众所周知，很多药物副作用并没有报告到药监局，但具体漏报程度如何，一份新的报告表明问题远超想象。这一问题在非营利组织安全药物实践研究所（Institute for Safe Medicines Practices，ISMP）发布的 QuarterWatch Report 中提出。 报告审查了有关五种广泛使用的药物（两种不同...

Europe Office Established in May 2009, the Europe Office serves as the lead for the FDA’s on- site presence in Europe. It covers the European Union and individual countries that are not EU members, such as Switzerland and Norway and facilitate...

FDA warns about serious breathing problems with seizure and nerve pain medicines gabapentin (Neurontin, Gralise, Horizant) and pregabalin (Lyrica, Lyrica CR) https//www.fda.gov/media/133881/download Listen Welcome to the FDA Drug Safety Podcast f...

国际检查合作和互认已是大势所趋，下一步的工作是在深度和广度上的进一步扩展。过去识林多次报道了美国、欧盟、加拿大、英国、澳大利亚、日本之间的合作和互认，今天识林带你来看看我们的邻居 — 东盟，在检查互认方面的工作。 在经过一长段时间包括文件、现场、过程中检查评估的审...

美国 FDA 全球政策与战略副局长 Mark Abdoo 最近在 FDA 《全球视角》栏目中谈到了自美国/欧盟互认协议（MRA）实施以来一些影响性数据，并承认 MRA 还需要收集更多数据，纳入更多衡量指标，从而帮助 FDA 分配资源并扩展 MRA 的范围和广度。 当我们首次开始与欧盟讨论互...

2019 年即将过去，在这最后一天，我们来盘点一下过去一年中读者们关注的热点话题。 1. 质量仍是重中之重 质量一直是制药行业的关注重点，关于药品质量、质量保障、质量文化的思考和研究从未停止过。以下关于质量前沿讨论的系列报道中的第一篇成为识林 2019 年度最热门资讯。 ...

从数字上看，2019 年又是数字医疗公司的一个大年。随着公司大量敛钱投资开发新型可穿戴设备、个性化数字服务和机器学习工具以改善疾病的治疗，该领域的总投资预计将达到创纪录的 84 亿美元。几家公司也已进入公开市场，苹果、亚马逊、谷歌和微软等科技巨头加大了对医疗方面的投资，并招...

从历史上看，吸入药物递送仅限于呼吸系统疾病的治疗和管理，例如哮喘或慢性阻塞性肺病。然而，这种递送方法已经扩展为许多系统疾病的替代治疗方案，包括内分泌和神经系统疾病，这些疾病可以受益于吸入性递药方案提供的频繁脉冲式给药。 与口服或注射给药相比，吸入性替代方案更好地模拟...

检测细胞中的 DNA 损伤可以预测是否会发展为癌症，但过去对这种损伤的测试灵敏度有限。研究人员现在提出了一种新的筛选方法，可以使这种检测更快、更便捷、更准确。美国国家毒理学计划，一个识别潜在有害物质的政府研究机构目前正在努力采用这一新方法来评估新化合物。 研究的通...

Measuring the Impact of the Pharmaceutical Annex to the U.S./EU Mutual Recognition Agreement December 6, 2019 By Mark Abdoo When we first began discussing the prospects of a mutual recognition agreement with the European Union, in which EU mem...

为保证百姓用药安全，不因药品降价而导致药品质量下降、触发安全事件，政府要求企业不得低于成本竞标，并鼓励举报，详见《国家基本医疗卫生与健康促进法》第六十二条和第九十七条。该法于12月28日获得表决通过。低于成本竞标的确容易有质量打折扣的嫌疑，但计算成本并非易事。 其实，低...

【全国人大】中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法 定稿（12.28） 《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》12月28日由十三届全国人大常委会第十五次会议表决通过，将于2020年6月1日实施。该法分为总则、基本医疗卫生服务、医疗卫生机构、医疗卫生人员、药品供应保障、健康...

每年缺乏疫苗接种会导致大约 150 万例可预防的死亡，而这些死亡主要存在于发展中国家。在这些国家推广疫苗接种面临的一个困境是：用于存储病历的基础设施很少，因此没有简单的方法来确定哪些人需要接种哪些疫苗。 研究人员现开发出一种新的方式来记录患者的疫苗接种史：将数据存储为...

药品和器械之间的一个关键区别是：药品和器械药遵守不同的监管框架，并且药品的监管繁琐而昂贵。一款仿制药首年的使用者费总计为 30 万美元，而器械仅为 7600 美元左右，而根据 505(b) 途径批准的药品的使用者费更高，2019 财年总计约 250 万美元。另外，药品还需遵守更严格的...

上周我们刚刚在【无菌药品检查国际合作试点启动，中国和印度或将面临更严检查】中预测了检查国际合作可能会让参与国家将更多检查资源集中在中国和印度，现在欧盟的另一份文件就挑明了这一问题。欧盟委员会认为最近涉及到从中国和印度进口的原料药（API）污染问题（缬沙坦和雷尼替丁中的亚...

在业内人看来，药监局是一个备受瞩目的政府机构，但美国一项新的调查发现，相当一部分美国人对药监局发挥的某些关键作用感到困惑。四分之一接受调查的美国人并不知道 FDA 批准的药品不一定能帮助大多数使用该药的人，同时有 31% 的受访者认为 FDA 批准了处方药广告，而接近 70% 的...

美国《药品供应链安全法案》（DSCSA）于 2013 年 11 月 27 日签署成为法律，要求在十年内分阶段走最终建成可以识别并追踪在美国分销的处方药的电子化、可互操作系统，现在已经过去七年的时间，距离法案的最终要求还有多少距离呢？ DSCSA 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》，...

欧洲药品管理局（EMA）将着手开展涉及机构改革的“面向未来”的行动，以使其能够更有效地应对“人员的永久减少”以及在科学、技术和立法方面的新挑战。 EMA 管理委员会 12 月会议上提出的新架构包括成立四个新的工作组，以聚集在“高影响力领域”的专家，例如数字化转型、监管科学与...

美国 FDA 于 12 月 19 日发布《证明人用药和生物制品有效性的实质性证据》指南草案，旨在为计划提交新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）或补充适应症申请的申请人提供证明有效性所需实质性证据（substantial evidence）方面的指导。 背景 该指南补充并扩展了 1998 年...

美国国家科学、工程和医学研究院（NASEM）于 12 月 19 日发布《制定用于急性疼痛的阿片类药物处方指南》共识研究报告，确定了需要在哪些领域开展更多研究以制定可靠的循证临床实践指南（clinical practice lines, CPGs）。 美国 FDA 应对持续的阿片类药物危机的目标之一是通...