需要公开的、有助于科学评估具体监管手段效用的具体数据和资料 什么是监管科学？这个问题有些大，但不妨这样来想。物理化学是用化学的方法来研究物理，生物化学是用化学的方法来研究生物，药物化学是用化学的方法来研究药物构效关系。用这个逻辑，监管科学可以理解为用科学的方法来研究...

美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会于周五（4 月 23 日）下午投票得出结论，建议在美国恢复使用强生新冠疫苗。 此前由于接种强生疫苗后出现的六例严重血栓病例，美国 FDA 和 CDC 于 4 月 13 日共同建议暂停在美国使用强生新冠疫苗【美国因罕见血栓病例叫停强生新...

美国众议院两名高层民主党人正在调查污染千万剂强生新冠疫苗的 Emergent BioSolutions 是否以与关键特朗普政府官员的关系而赢得了联邦合同。 Emergent 可谓是掀起轩然大波，上个月底被曝出在生产强生和阿斯利康的新冠疫苗可能存在交叉污染问题，强生将此情况报告给了 FDA。【CMO混淆...

美国 FDA 于 4 月 21 日（周三）公布了其对 Emergent Bio Solution 巴尔的摩工厂的检查 483，总共 12 页，9 大观察项。 此次 FDA 行动速度之迅速，自上个月底 Emergent 被曝出在生产强生和阿斯利康的新冠疫苗可能存在交叉污染问题，强生将此情况报告给了 FDA。【CMO混淆...

ICH 于 4 月 19 日发布了 E6(R3)临床试验管理规范（GCP）总体原则草案，这些原则将构成其修订 GCP 指南的基础。 ICH E6(R3) 专家工作组正在修订 E6(R2) GCP 指南，以期将 GCP 原则应用于越来越多样化的用以支持监管和医疗保健相关药品决策的试验类型和数据源，用...

美国 FDA 要求 Emergent BioSolution 的巴尔的摩工厂停止生产新冠疫苗原液，并隔离所有剩余产品。 之前，该工厂由于同时生产强生和阿斯利康的新冠疫苗可能存在交叉污染而不得不废弃 1500 万剂强生疫苗原液。之后强生公司将事故报告给 FDA，FDA 对工厂生产线展开调查，同时强生...

首先需从疫情中恢复，不宜大刀阔斧改革 美国FDA 代理局长 Janet Woodcock 4 月 14 日在对更强 FDA 联盟（Alliance for a Stronger FDA）发表讲话时表示，当前的大环境不是在 FDA 进行大刀阔斧改革的合适时机，并讨论了 FDA 将如何使用其新获得的疫情资金以及对加速批...

生物类似药申请人在等待美国参照产品专营权到期时，最终可能会收到暂时批准函，这似乎表明，即使系统不同，某些小分子仿制药的概念也可能适用于该领域？ 美国 FDA 治疗性生物制品和生物类似药办公室前代理政策副主任 Eva Temkin 表示，尽管 FDA 正在“积极考虑”，但 FDA 目前...

根据美国《华尔街日报》4 月 16 日援引知情人士的消息，强生公司上周与其新冠疫苗竞争对手阿斯利康、Moderna 和辉瑞联系，希望联合起来研究在一些疫苗接种者中罕见和严重的血栓病例。目标是，组建一个联盟，交流疫苗的获益和风险，以减轻公众的恐惧。 监管机构已经在调查可能与阿斯...

药审中心发布真实世界数据指南。美国 FDA 发布远程交互评估指南，举办 DMF 研讨会问答。美国和欧盟分别宣布暂停使用强生新冠疫苗并对相关罕见血栓病例进行审查。识林新增大量主题词、FDA 和 WHO BE 指南花脸稿、中译和案例。 上周热点资讯： CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗...

政府欲放宽监管要求、给产业减负，竟然遭到企业反对 今年1月15日，美国卫生部建议放松对84个医疗器械产品的监管。随即招致了业界的反对，希望继续从严监管。昨天，美国卫生部联合FDA共同宣布，撤回放松监管的“建议”。这其中，故事不少，道道颇多。现只看就其中两点，并先介绍一下背景...

美国 FDA 于 4 月 15 日发布了疫情期间对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互评估的指南，介绍了 FDA 可能使用的远程交互工具。指南发布当天识林就详细介绍了指南内容，参见【千呼万唤始出来：FDA 发布制药设施监督远程交互评估指南】。今天我们来看看美国霍金路伟（Hogan Love...

欧盟最近新成立了亚硝胺实施监督小组（NIOG），致力于确保制药公司采用统一的方法来解决其产品中的亚硝胺污染，目前该小组已确定了计划在具体时间框架内解决的几个工作重点。 NIOG 小组成员包括来自欧洲药品管理局（EMA）、欧盟人用药互认和分散评审程序协调组（CMDh）以及欧洲药品质...

美国 FDA 于 4 月 13 日公布了针对南美洲哥伦比亚原料药（API）制药商 Proquimes SA Productos Quimicos Especializados SA 的 GMP 警告信。该警告信与 FDA 自年初以来发布的其它三封警告信一样，基于的仅是记录审查而非现场检查。 这些警告信表明在新冠疫情期间，由...

美国 FDA 于 4 月 14 日发布了有关新冠期间对制药设施进行监督的远程交互评估的指南，介绍了各种交互式和虚拟工具。FDA 将其对这些交互工具的任何组合的使用称为远程交互评估。 指南题目为“在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间，对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互评估（Remote...

美国疾病控制和预防中心（CDC）和 FDA 于美国时间周二早（4 月 13 日）共同建议各州停止使用强生下属子公司杨森的新冠疫苗，同时对六例严重血栓病例进行调查。 这些罕见的血栓病例与使用阿斯利康新冠疫苗后报告的问题相似。【欧盟宣告阿斯利康新冠疫苗与血栓事件之间存在关联，可...

辉瑞公司于 4 月 6 日在 2021 年美国化学会春季会议上透露了其口服新冠抗病毒临床候选药物 PF-07321332 的当前开发情况，共享了化合物结构和临床前数据。 该化合物当前处于 I 期临床试验，是临床上首个口服给药的化合物，该化合物靶向新冠病毒 SARS-CoV-2 的主蛋白酶 — ...

昨日识林报道了【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：冰冻三尺非一日之寒】，问题最初发生时候，很多报道将这一问题归咎为人为错误（human error），但从昨日的资讯中我们能够感觉到这家公司似乎存在系统性的问题。 人为错误很少是错误的根本原因。疫苗生产过程复杂，而且人无完人，...

美国时间周一早上，FDA 代理局长 Janet Woodcock 宣布任命 Patrizia Cavazzoni 为药品审评与研究中心（CDER）常任主任。 CDER 主任是庞大的 FDA 中最具影响力的职位之一。Cavazzoni 现年 50 多岁，经过 Woodcock 精心挑选于 2018 年加入 FDA 担任 CDER 运营副主任。自 202...

国家局真实世界数据应用试点产品附条件获批上市。欧盟、英国和 WHO 相继发布关于阿斯利康疫苗罕见低血小板血栓问题的声明。WHO 发布药品生产技术转移指南第二版修订。识林新增案例研究 — ADC药物的PK研究要点。FDA 公布 Emergent 巴尔的摩工厂检查 483，发布疫情期间仿制药研...