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【周末杂谈】老药新用的案例 - Vuity

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【周末杂谈】老药新用的案例 - Vuity
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2021-12-12

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从FDA批准的首例治疗老花眼的眼药水上市,看创新

10月28日,美国FDA批准了治疗老花眼的眼药水Vuity的新药上市申请(NDA 214028)。这周三,上市许可持有人艾伯维(AbbVie)公司公布定价:$80美元一小瓶,计量1.25%,瓶装2.5毫升,约用一个月,并开始销售。由于这是首例治疗老花眼的FDA批准的处方药,这两天美国媒体报道不断,称其为美国1亿多、全球10亿多老花眼患者的福音。艾伯维更是打算将其定位为治疗老花眼的一线用药,每天用。

Vuity的药物活性成分,Pilocarpine Hydrochloride(盐酸毛果云香碱),其实是治疗青光眼的老药,已有上百年的历史,还上了世界卫生组织(WHO)基本药物名单,最早于1874年由法国人Hardy和英国人Gerrard从南非的植物中分离出来。FDA橙皮书上列着多个用其治疗青光眼的药品,当然具体配方与Vuity有所不同。依据drug.com网站,它们的平均售价(1%计量)约是Vuity的1/6。

Vuity的专利保护2039年到期,并享有FDA给予的3年新药保护专营期。

简言之,艾伯维老药新用,找到了更广泛的适应症(老花眼比青光眼患者多),大幅度地提高了价格,并获得了很好的知识产权保护。现来看看艾伯维都做了什么,及从FDA得到了什么。

FDA的批准,主要是基于两个III期临床试验,总共750人参加,一半是安慰剂对照。入选人年龄是40-55岁。每天每人每只眼点一滴,持续30天。按眼科标准方法测量阅读力的提高。点药后10分钟起效,药效可持续长达6小时。临床试验未发现严重的不良反应,只是少于5%的人有些眼红和头晕症状。具体就不多说了,反正是FDA同意试验结果具有临床意义和统计显著性。而且,FDA允许企业在批准的标签上写适应人群是(所有)成年人,尽管标签上交代了试验人群并不包括65以上的老年人。

Vuity的创新性主要体现在其作用机制和药品制备上。在二期临床试验中,艾伯维尝试了16种不同的配方组合(请注意,这是在临床试验中,而不是实验室内,做的组合尝试),使得药水接触眼睛表面后,能够快速地(1分钟)从瓶子中的pH=4提高到生物利用度所需的pH=7,从而促进眼肌的收缩而提高近距离的视力,克服老花眼问题。Vuity在储存瓶中需要低的pH以保持药物的稳定性,但低pH难以让药物通过眼角膜。这个快速提升pH的方法是关键,艾伯维称其为pHast技术。

尽管如此,Vuity的市场前景有不确定性。

首先是医保问题。目前普遍的看法是,Vuity难以列入医保,原因是这个药不是必须的。老花眼的问题可以靠戴老花镜克服。选择方便的眼药水治疗方式,是个人选择,不是医疗必须。一个月80美元似乎不多,美国有些州的最低工资就是每小时15美元。但换个角度想,一年要接近1000美元,能买个不错的苹果手机了,而且是一年一个。若是老两口都有老花眼,还要加倍。再想想吧。

再有就是市场竞争问题。基于毛果云香碱治疗老花眼的药,还有另外三个正在做III期临床,分别来自以色列的Orasis及美国的Eyenovia和Ocuphire等制药公司。此外,诺华还有一款尚未有III期临床数据的、靠恢复眼球弹性治疗老花眼的药,更被业界一些人看好。

无论最终Vuity的市场回报如何,从公开的资料看,艾伯维的创新之举是值得称赞的。其实,艾伯维的创新性还体现在药的命名上。Vuity中的“Vui”取自英文view的音,而view有从特定的方位,例如:距离和角度上看的意思。而老花眼就是近距离看细小物体的问题。Vuity中“ty”,即是将动词名词化的常用方式,也是加一个元音在词尾读起来容易上口的常见做法。合在一起,Vuity,简单、达意又上口。艾伯维还为此建了专门的网站,www.vuity.com。为单独的药建网站,本身不是什么创举。但字太长的网站域名难记,用处就小,Vuity则不然。早就听说药品命名是有学问的,这次体会到了。

作者:榆木疙瘩
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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E8%80%81%E8%8D%AF%E6%96%B0%E7%94%A8%E7%9A%84%E6%A1%88%E4%BE%8B_-_Vuity”
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