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欧洲仿制药组织呼吁放宽仿制药成本控制，激励非专利创新
出自识林
欧洲仿制药组织呼吁放宽仿制药成本控制，激励非专利创新
2021-12-08
欧洲仿制药贸易协会欧洲药品组织（Medicines for Europe）呼吁放宽针对仿制药的“极端成本控制政策”，称此类措施会适得其反，并可能通过整合生产和产品撤市而危及供应链。
欧洲药品组织表示，“欧盟委员会收集了越来越多的证据表明，应用于仿制药的极端成本控制政策会适得其反，会驱动行业整合和供应风险，以及较旧、较便宜的药物撤市的风险。”贸易协会的声明呼吁将这些考虑因素纳入欧盟透明度指令和公共采购指令，这两个指令分别管理定价和报销以及药品招标。
根据欧洲药品组织称，11 月 23 日发布的欧洲议会报告提出了在欧盟促进非专利创新的建议，欧盟在该领域“落后于美国”。报告总结了欧盟和美国的制药创新现状。
欧洲药品组织引用了 2018 年欧盟委员会的一份报告，发现专利保护在欧盟范围内持续 13 年，“而由于补充保护证书，这些证书对 API 额外保护 5 年，加起来最长可达 25 年的 API 保护，这也使得药品的价格和市场免受竞争。”
然而，非专利创新是一种成本较低的提议，尽管其成本仍是开发新药的一半以上。报告提出了针对再开发过程的不同阶段的四个主要激励措施。首先，更多的研究资金和更多的利益相关者合作。接下来，申办人应获得“更快的患者准入和商业化”，并加快通过所选监管途径。报告称，在授予与市场保护相关的上市许可后，保护应有利于老药新用。最后，老药或老药新用的新适应症的定价应包括支付给申办人保费，“奖励药品的附加值。”
报告回顾了欧盟内部鼓励非专利创新的先前工作，包括建立一个用于药物再开发的公私合作框架，以“简化非专利 API 的再开发”。该框架于 10 月底推出。
委员会报告中列出了该框架下药物再开发的完整方案，包括为某些药物的上市许可持有人提供监管激励措施。
这些努力是对“地平线欧洲”药物再开发平台的补充，该平台计划获得 5000 万欧元的资金，并从英国 2021 年 3 月的药物再开发计划中学习经验。报告建议使用英国的再开发政策和计划“作为进一步发展”的基础，以现有的欧盟资源为基础。报告指出，“制药行业的非专利创新代表了一个很大程度上尚未开发的创新来源，可以解决未得到满足的需求。”
根据欧洲药品组织的领导者的说法，如果要全面解决仿制药创新和药品供应安全问题，就需要解决仿制药的定价限制问题，“就在本周，欧洲议会认识到。非专利药提供了大多数可及且负担得起的治疗药物，并为医疗保健系统的预算可持续性做出了巨大贡献，在支持高质量医疗保健的同时节省了成本。我们的行业是解决方案的一部分，而不是问题的一部分。我们都需要记住，医疗保健是一项必不可少的投资，而不仅仅是短期成本。”
作者：识林-Acorn
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