之前我们介绍过美国一家公共卫生组织要 FDA 公布辉瑞新冠疫苗的审评资料，以便公众了解疫苗疗效的真相。但FDA称此事耗时长，要到2097年才能完成。该组织遂将FDA告上法庭，后 FDA 败诉，法庭命令 FDA 于今年夏天完成审评资料的公开。现在 FDA 已经发布了首批文件。 赢得官司的非...

美国 FDA 于 2 月 25 日发布了《以患者为中心的药品研发：识别对患者重要的方法》定稿指南，帮助申办人从患者和医护人员那里收集和提交用于医药产品开发的重要信息。指南讨论了执行定性研究和使用相关参考资源方面的最佳实践。 定稿指南包含了对 2019 年 10 月发布的指南草案...

美国 FDA 于 2022 年 3 月 1 日发布了三篇关于抗癌药开发的定稿指南，重点关注两个重要概念：主方案（master protocols）和扩增队列（expansion cohorts），并强调了癌症临床试验应如何包括 75 岁以上的参与者。 FDA 在新闻稿中表示，这三篇定稿指南的发布是为了配合美国...

02.15 【EMA】人用药：2021年亮点 2021 年 EMA 推荐了 92 个药物的上市许可。其中 53 个含有以前从未在欧盟获得许可的新活性成分。与 2020 年获批的 39 个含有新活性成分的药物相比，增加了 35%。新冠是 EMA 在 2021 年的一个关键优先事项：EMA 推荐了 4 个疫苗和 ...

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 23 日发布 2021 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第五份年报（前四年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2020 年；2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报版式上与过去两年类似。重点强调了 OPQ 办公室的三个关键倡议：新兴...

【医疗器械】 2.18，NMPA发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》，随后中检院公开1851项《医疗器械标准目录汇编（2022版）》 【注册，审评，审批】 2.22，CDE公开征求《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》意见 【上市后监管】 2.25，NMPA修订质...

做强我国药监局，是促进我国药业创新、赢得国际尊重和信任的好办法？ 锣鼓听声，说话听音。2月10日的“信达”PD1审批专家会上，也许最值得注意的是会议的调子和气氛，尤其是关键人物、FDA肿瘤中心主任Pazdur医师说的话，包括他会前发表在“柳叶刀”和“新英格兰杂志”文章中的话。翻译...

2022年1月27日，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家解读了FDA去年底发布的《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南（会议回放视频请登录识林查看），会上收到了近百个问题，因此识林联合盛德律所，邀请到IPEM项目的两位资深教师 — 尹放东博士和 Ian Thrussell 先生，在3月1日...

识林联合IPEM教育项目和美国盛德（Sidley Austin）律所于2月22日举行线上讲座，解读 FDA 近期关于仅中国试验策略、数据可靠性和监管参与必要性的挑战。现就讲座要点整理如下： 基于外国数据获得美国批准的监管要求 两个法律依据 21 C.F.R. 312.120(a)(1) 和 21 C.F.R....

识林联合IPEM教育项目和美国盛德（Sidley Austin）律所于2月22日举行线上讲座，解读 FDA 近期关于仅中国试验策略、数据可靠性和监管参与必要性的挑战。现就讲座现场问答整理如下： 1：FDA如何认定研究员有足够的经验与资质？ FDA会通过考量研究人员之前是否参与过FDA对于临床试验...

在美国，当社会把矛头朝向高药价时，药企总是“甩锅”给药房福利管理（pharmacy benefit managers，PBM），痛陈这些“邪恶”的中间人如何操纵药品市场。 近日，旨在阻止可能给消费者带来危害的行为的美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）召开听证会，结果颇具争议。F...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

ICH 正在寻求增加医务人员和患者群体参与其指南制定过程的方法，尤其是在涉及临床试验时。 ICH 去年 11 月在一次关于 E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南的公开会议上讨论了一些不同寻常的内容，建议临床医生和患者代表应与监管机构和行业团体一样在 ICH 中占有一席之地。 自 ...

欧盟成员国人用药互认和分散程序协调小组（CMDh）最新发布的到 2025 年的多年度工作计划中的关键优先事项之一是改善欧盟基本药物的供应。 工作计划概述了 CMDh 为解决优先领域而打算采取的几项短期和长期行动。提高药品供应，尤其是基本药品的供应是首要任务。CMDh 在工作计划中指...

02.14 【FDA】2021年仿制药办公室年度报告 美国 FDA 仿制药办公室（OGD）发布了第 7 份年度报告。去年，仿制药项目批准了数百件简化新药申请（ANDA）和数千份补充申请。OGD 优先审评为新冠患者提供潜在治疗和支持性治疗的仿制药申报，批准了超过 75 件的原始 ANDA。另外，OGD ...

制药商和行业团体最近在对美国 FDA 《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案的反馈意见中，敦促 FDA 将其可见异物分类类别与美国药典（USP）通则 保持一致。 FDA 于 2021 年 12 月 21 日发布《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案并公开征询意见，旨在帮助制药商建立检...

【注册、审评、审批】 2.18，CDE公开征求《药品注册受理审查指南（试行）》意见 2.18，广东省局、卫健委发布第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录 2.16，CDE新增药品审评报告和说明书：注射用左亚叶酸钠 【临床】 2.18，CDE正式发布《新型冠状...

新上任的美国 FDA 局长 Robert Califf 在 2022 年 2 月 17 日与 FDA 工作人员和公众的首份备忘录中承诺，打击有关科学和 FDA 的错误信息和应对持续的新冠（COVID-19）大流行是其重新掌舵 FDA 后的首要任务。 Califf 于 2 月 15 日以 5046 票的微弱优势得以再次出任...

从厂家和客户关系的角度，分析企业与FDA的交流 药品是商品。商品有客户。商品的设计和研发应围绕客户需求。 药品是特殊商品。药品的首客户是药监局。药监局不满意，何谈其他（医生、患者、医保）？ 2月10日的“信达”PD1审批专家会上（严格讲，这不是关注疗效的传统意义上的新药...