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国际药政每周概要：欧盟表示生物类似药可互换，仿制药集群一年进展，FDA涉及儿童的医疗产品临床研究，FDA公布多篇483
出自识林
国际药政每周概要：欧盟表示生物类似药可互换，仿制药集群一年进展，FDA涉及儿童的医疗产品临床研究，FDA公布多篇483
2022-09-27
【CMC与仿制药】
09.20 【FDA】CDER 访谈：OGD 全球事务项目，仿制药集群一年进展报告
07.28 【FDA】仿制药集群 – 一年进展报告
美国 FDA 于 2021 年 6 月建立了一个多国论坛 — 仿制药集群（Generic Drug Cluster，GDC），以实现对每个成员机构的仿制药 监管要求的共识，并帮助提高科学一致性。日前，药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室（OGD）全球仿制药事务副主任 Sarah Ibrahim 在 CDER 对话栏目中回顾了仿制药集群的目标、重要性以及第一年的进展。详见资讯：FDA 全球仿制药事务副主任谈仿制药集群重要性及进展 。
09.19 【EMA】生物类似药可以互换
欧洲 EMA 和 HMA 发布了一份联合声明，确认欧盟批准的生物类似药 可与其参照药品或等同的生物类似药互换。EMA 执行主任 Emer Cooke 表示，“自 2006 年以来，EMA 已批准了 86 种生物类似药。这些药品在过去15年里都经过了彻底的审查和监测，临床实践中的经验表明，在疗效、安全性和免疫原性 方面，它们与参照品相当，因此是可互换的。”
EMA的立场是基于临床实践中获得的经验，医生为患者转换不同的生物药品已成为常态。已获批的生物类似药已证明与其参照药品 相似的疗效、安全性和免疫原性，对超过一百万患者治疗年的安全性数据的分析没有引起任何安全性问题。因此，欧盟专家认为，当一种生物类似药在欧盟获得批准时，可以使用它代替其参照品（反之亦然）或用相同参照品的另一种生物类似药代替。
09.20 【EMA】关于制定合成多肽研发和生产指南的概念文件
09.20 【EMA】关于制定合成寡核苷酸研发和生产指南的概念文件
09.21 【FDA】指南草案 如何获得涵盖产品授权
09.19 【EDQM】各论技术指南
【注册、审评、审批】
09.21 【FDA】FDA 批准 selpercatinib 用于局部晚期或转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌
09.21 【FDA】FDA 批准 selpercatinib 用于局部晚期或转移性 RET 融合阳性实体瘤
09.21 【PMDA】药品 审评报告 新增 Lonasen
09.20 【FDA】FDA 批准硫代硫酸钠降低患有局部非转移性实体瘤的儿童与顺铂相关的耳毒性风险
【创新研发与临床】
09.23 【FDA】指南草案 涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑
09.23 【FDA】涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑 指南快照
09.23 【FDA】指南摘要播客：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑
09.23 【FDA】新的 FDA 指南草案旨在保护参与临床试验的儿童
从历史上看，儿童不被纳入临床试验 之中，因为有一种误解，认为将他们排除在研究之外实际上是对他们的保护。这导致许多FDA批准、许可、或授权的药品、生物制品 和医疗器械 缺乏儿科特异性标签信息。如果医疗产品是儿童可用的最佳治疗选择， 医生别无选择，只能使用未经FDA审查在儿童中的安全性和有效性的产品。显然，将儿童纳入临床研究可以更好地保护他们。
指南描述了在临床研究中保护儿童的伦理框架 , 其中包括风险和收益考虑。该指南草案概述并解释了IRB 、申办方 和行业在审评或开展涉及儿童的临床试验时应考虑的伦理框架的基本概念，包括：
如何评估一项干预或程序是否有可能给儿童带来直接益处
根据监管规定 , 对不能被IRB批准的研究进行审评的可能性
09.20 【EMA】预后协变量调整评论和回复
09.20 【EMA】预后协变量调整确认意见
【GMP与检查】
09.23 【FDA】483 印度 Biocon Biologics Limited 3003981475 【资讯】
09.23 【FDA】483 印度 Biocon Biologics Limited 3015283245
09.23 【FDA】483 马来西亚 Biocon Sdn, Bhd.
09.22 【FDA】483 美国 Fagron Compounding Services
09.22 【FDA】483 美国 Wedgewood Village Pharmacy, LLC
09.22 【FDA】483 美国 Brookfield Medical/Surgical Supply, Inc.
09.22 【FDA】483 美国 Farmakeio Outsourcing LLC
09.21 【FDA】483 印度 Cipla Limited
09.20 【FDA】警告信 美国 BioLab Sciences, Inc.
09.20 【FDA】483 美国 Catalent Indiana, LLC 【资讯】
09.20 【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 江西艾丽斯日化有限公司
09.19 【PIC/S】PS/INF 26/2022 GMP 指南 附录1：无菌药品生产
【监管综合】
09.23 【FDA】FDA 发布新指南以帮助促进纳洛酮的可用性，以防止阿片类药物过量并减少死亡
09.23 【FDA】FDA 综述：2022年09月23日
09.23 【PIC/S】PIC/S 参与机构列表
09.22 【FDA】指南定稿 在阿片类公共卫生紧急事件期间，针对 FDA 批准的纳洛酮产品的分销，《药品供应链安全法案》某些要求的豁免和排除
09.22 【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新
09.21 【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新
09.20 【FDA】澳大利亚参与区域和全球药品的稳健战略
09.20 【FDA】FDA 综述：2022年09月20日
【医疗器械】
09.22 【FDA】指南定稿 用于医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板
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法规指南解读
适用岗位 ：
QA（质量保证部门）：必读，需根据指南更新内部质量标准和审计流程。 R&D（研发部门）：必读，以确保研发过程中遵循最新的法规要求。 Production（生产部门）：参考，了解生产过程中需遵守的法规标准。 Regulatory Affairs（法规事务部门）：必读，用于指导药品注册和合规性文件的编写。 工作建议 ：
QA应定期审查和更新质量管理体系，确保符合指南要求。 R&D在药物开发过程中应考虑指南中的分析方法和验证要求。 Production应确保生产操作符合指南中的规范，特别是在涉及特定测试方法时。 Regulatory Affairs应利用本指南准备和提交药品注册文件，确保满足监管要求。 文件适用范围 ：
要点总结 ：
分析方法验证 ：强调了分析方法验证的必要性，包括专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限和定量限等关键验证特性。指南适用性 ：指出本指南主要适用于化学药品，不包括生物制品或中药等其他类型的药品。验证特性评估 ：详细描述了如何评估分析方法的准确度、精密度、检测限和定量限等特性。系统适用性测试 ：提出了系统适用性测试的要求，以确保色谱系统或其他分析系统在进行分析前的性能符合标准。再验证情况 ：列举了可能需要进行再验证的情况，如原料药合成变化、药品成分变化或分析方法变化。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
研发（R&D） ：必读。需关注合成寡核苷酸的生产工艺、表征、质量标准和分析控制的新要求，以确保研发流程符合即将出台的指南。质量管理（QA） ：必读。应密切监控指南的制定进展，为质量控制和保证提供指导，确保产品质量符合监管要求。注册（Reg） ：必读。需理解指南内容，以便在注册申报中准确反映合成寡核苷酸的质量要求。文件适用范围：
文件要点总结：
指南需求 ：明确指出了制定合成寡核苷酸研发和生产指南的需求，以填补现有ICH指南未覆盖的领域。质量要求 ：强调了基于关键质量属性（CQAs）的合成寡核苷酸及其药品的一致性质量控制策略。生产工艺 ：详细讨论了固相合成生产途径的具体要求，包括批次定义和纯化过程中的分流、合并和再加工步骤。表征与纯度控制 ：涵盖了原料药杂质谱的调查和纯度控制策略，包括产品相关杂质和工艺相关杂质。个性化治疗与临床试验 ：提出了个性化反义寡核苷酸开发和临床试验中合成寡核苷酸使用的具体要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
研发（R&D） ：必读。建议关注合成肽的生产工艺、表征、质量标准和分析控制方面的具体要求。质量保证（QA） ：必读。建议重点理解合成肽的质量要求和控制策略，以及与现有指南的关联。注册（RA） ：必读。建议掌握合成肽的注册要求，特别是与生物药品参照品的相似性证明。生产（Production） ：必读。建议了解合成肽的生产指南，包括固相合成和纯化步骤。适用范围：
文件要点：
合成肽质量要求 ：强调了合成肽作为生物技术和小分子化合物之间的桥梁，需要特定的质量控制策略。生产工艺指南 ：提出了固相合成途径的具体要求，包括批次定义和纯化过程中的分流、合并和再处理步骤。表征和纯度控制 ：讨论了合成肽的表征方法和纯度控制策略，包括产品相关和工艺相关杂质的控制。共轭方法要求 ：提出了对合成肽共轭（如PEG化）方法的要求，以改变或增强其性质。临床试验要求 ：针对人用合成肽在临床试验中使用的具体要求进行了说明。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
注册（RA） ：必读。需了解FDA对于纳洛酮产品在公共卫生紧急状态下的分销政策，以便在注册和合规方面提供正确的指导。市场（MKT） ：必读。应知晓在公共卫生紧急状态下纳洛酮产品的市场准入和分销规定，确保营销活动合规。研发（R&D） ：必读。需理解FDA对于紧急使用药品的监管政策，以指导纳洛酮产品的研发和上市策略。临床（Clin） ：必读。了解FDA对于纳洛酮产品在公共卫生紧急状态下的使用和分销指导，以确保临床试验和患者用药安全。工作建议：
注册（RA） ：密切关注FDA的最新指南和政策变化，确保纳洛酮产品的注册资料符合FDA的最新要求。市场（MKT） ：在公共卫生紧急状态下，确保所有营销材料和活动遵循FDA的指导，避免误导消费者。研发（R&D） ：在研发过程中考虑FDA的紧急使用政策，优化研发流程，加快纳洛酮产品的上市速度。临床（Clin） ：确保所有临床试验遵循FDA的指导，特别是在公共卫生紧急状态下，保障受试者的安全和权益。适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
