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线上讲座：除菌过滤技术的应用策略分析
出自识林
2022-09-23
除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。是确保无菌药品相关质量要求的重要屏障之一。各个监管机构对除菌过滤的工艺环节均有相应的要求或规定，并应通过工艺验证以证明所使用的过滤器能达到既定的使用要求。在实际生产过程中，关于除菌过滤工艺涉及多方面内容，如：过滤器的选择、使用、工艺研究、产品安全性和经济性等。如何实现法规与生产工艺的有机结合，以确保过滤工艺，保证产品质量、有效性和安全性是工业技术中关注的重点。
为帮助大家梳理除菌过滤的相关知识要点及评估应用，识林邀请 Alioth 法规顾问刘秋琳, 就除菌过滤技术当前的相关规范/指南、欧盟GMP附录1关于除菌过滤的相关要求及除菌过滤技术在工业实践中的应用策略进行分享。课程内容包括：
- 基于法规和指南的管理应用及实践探讨（PUPSIT、冗余过滤及其完整性测试、除菌过滤验证、CCS中对过滤器的要求）
课程时间为 9月29日 9:00-11:00。课程免费，但需要点击链接提前报名，欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。
讲座嘉宾
刘秋琳老师，毕业于上海交通大学微生物学硕士学位。现任艾里奥斯生物科技（上海）有限公司法规顾问。主要负责与生物安全相关的验证及法规工作，包括除菌过滤、一次性系统、病毒清除、原材料安全等，并多次参与中国药监局的相关培训。参与编写《除菌过滤技术及应用指南》，《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》，《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》等法规技术文件。
视频回放
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必读岗位： - QA（质量保证）
- 生产（无菌药品生产相关人员）
- 设备工程（无菌药品生产设备维护与设计）
工作建议： - QA：确保所有无菌药品生产活动符合EU GMP Annex 1的要求，并进行定期审查。
- 生产：按照文件指导原则进行无菌药品的生产操作，确保生产环境和过程的合规性。
- 设备工程：设计和维护符合GMP要求的无菌药品生产设备，包括洁净室和相关设施。
文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品等，特别关注在欧盟（EU）的生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了无菌药品生产应在适当级别的洁净室中进行，并对洁净室的分类、设计和维护提出了具体要求。
- 风险管理：要求运用质量风险管理（QRM）原则，对无菌药品生产的潜在风险进行识别、评估和控制。
- 污染控制策略：提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求在整个生产过程中实施，以确保药品质量和安全。
- 设备和工艺：对无菌药品生产中使用的设备和工艺进行了详细规定，包括设备的设计、确认、维护和监测。
- 人员资质与培训：强调了无菌药品生产人员需要具备适当的培训、知识和技能，以确保生产过程的无菌性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：确保除菌过滤技术及应用符合GMP要求，监督验证过程。
- 生产：遵循指南进行过滤工艺设计和系统操作，确保无菌药品生产质量。
- 研发：在药品开发阶段考虑除菌过滤技术的应用，进行必要的验证。
- 注册：了解法规要求，确保注册文件中包含相关技术说明。
文件适用范围：
本文适用于无菌药品的除菌过滤技术，包括化学药、生物制品等。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。由中国、美国、欧盟等机构发布。 文件要点总结： - 除菌过滤技术应用：强调了除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，要求企业采用经过验证的替代方法以满足指南要求。
- 过滤工艺及系统设计：明确了过滤工艺设计应考虑的因素，如介质属性、过滤器材质兼容性等，并强调了冗余过滤系统和序列过滤系统的设计要点。
- 除菌过滤验证：概述了除菌过滤器性能确认和过滤工艺验证的重要性，包括细菌截留试验、可提取物和浸出物试验等。
- 除菌过滤器、系统使用：指出了使用除菌过滤器时应注意的灭菌、完整性测试、重复使用等关键操作。
- 减菌过滤工艺：介绍了减菌过滤工艺的目的、设计和验证要求，强调了其在无菌制剂生产中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
