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【识林解读与案例】欧盟无菌GMP行业评议，多中心临床试验设计，统计学与持续工艺验证，FDA对仿制药强降解的考量，等
出自识林
【识林解读与案例】欧盟无菌GMP行业评议，多中心临床试验设计，统计学与持续工艺验证，FDA对仿制药强降解的考量，等
2022-09-24
在官方发布的法律法规、指导原则之外，识林原创、汇编、搜集了大量对比、解读、案例、解析等内容，作为识林用户学习法规指南的辅助，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在刚刚开发的【对比解读案例解析】数据库内（点击查看使用介绍），通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，便于用户迅速查阅学习本岗位最相关的内容。
【对比解读案例解析】数据库入口：
以下是近期收录的解读与案例类学习资料。
*注：大部分内容仅供识林企业用户阅读。
EU GMP 附录1 无菌药品生产 国内行业评议
业内瞩目的欧盟GMP附录1，关于无菌生产和体系建设提出了系统性思考和一些变化，对这些技术要点的变化，讨论空间和部分业内专家在前期文件翻译（见识林全文翻译），对比，和实际研究和应用经验的基础上，召开了对应的内部研讨会，识林也参与了学习。
变量的似然估计用于设计和评估具有异质变量的多中心临床试验
全球化的药物开发研究，如多中心临床试验（MRCTs），由于其加速药物开发和缩短药物上市时间的能力而引起了广泛关注。在进行MRCTs时出现了一些挑战，例如跨区域主要终点变异性的异质性。然而，大多数现有的统计方法都假设了一个总体同质性，由于不同区域的差异（例如，技术的多样性或医疗文化/实践的多样性），这在实践中可能无效。本文提出了一种设计和评估MRCTs的统计方法，以考虑跨区域的变异异质性。
变量的似然估计用于设计和评估具有异质变量的多中心临床试验
GMP监测和持续工艺验证：FDA工艺验证指南第3阶段
本文将FDA工艺验证的第三阶段称为持续工艺验证(CPV)。在此阶段，通过持续收集和评估数据，确保工艺保持在期望的受控状态。用轨道航天器做类比，工艺验证阶段1和2代表了轨道航天器的开发和成功发射入轨。第三阶段用来维持航天器在轨道上的正常工作。本文主要讨论CPV的关键组成部分和相关的统计工具。
GMP监测和持续工艺验证：FDA工艺验证指南第3阶段
FDA 审评员撰文：仿制药中强制降解研究的科学考量
来自FDA审评员的经典文章，概述了与ANDA递交相关的强制降解研究几个方面的科学考量，经常被业界引用，指导强制降解研究。识林向导@大块头翻译并推荐给识林。
FDA 审评员撰文：仿制药中强制降解研究的科学考量
GMP自查清单工具：要点及案例
来自识林向导@吹口琴的猫结合多年质量管理经验，从2010年版GMP通则出发，逐条分解为企业自查清单，并配上要点及案例。QA可基于此表，结合企业实际情况，补充完善，内部审计时可有的放矢，也能追本溯源。
GMP自查清单工具：要点及案例（第一辑：总则与质量管理）
GMP自查清单工具：要点及案例（第二辑：机构与人员）
GMP自查清单工具：要点及案例（第三辑：厂房与设施）
GMP自查清单工具：要点及案例（第四辑：设备）
GMP自查清单工具：要点及案例（第五辑：物料与产品）
GMP自查清单工具：要点及案例（第六辑：确认与验证）
GMP自查清单工具：要点及案例（第七辑：文件管理）
为生物制品注册人辨析“制造检定规程”的来龙去脉
来自注册专家公号“零写画”的精彩文章，剖析独属于生物制品的特殊概念：“制造检定规程”的来龙去脉。为化药转行到生物制品的识林用户解惑。
为生物制品注册人辨析“制造检定规程”的来龙去脉
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必读岗位： - QA（质量保证）
- 生产（无菌药品生产相关人员）
- 设备工程（无菌药品生产设备维护与设计）
工作建议： - QA：确保所有无菌药品生产活动符合EU GMP Annex 1的要求，并进行定期审查。
- 生产：按照文件指导原则进行无菌药品的生产操作，确保生产环境和过程的合规性。
- 设备工程：设计和维护符合GMP要求的无菌药品生产设备，包括洁净室和相关设施。
文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品等，特别关注在欧盟（EU）的生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了无菌药品生产应在适当级别的洁净室中进行，并对洁净室的分类、设计和维护提出了具体要求。
- 风险管理：要求运用质量风险管理（QRM）原则，对无菌药品生产的潜在风险进行识别、评估和控制。
- 污染控制策略：提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求在整个生产过程中实施，以确保药品质量和安全。
- 设备和工艺：对无菌药品生产中使用的设备和工艺进行了详细规定，包括设备的设计、确认、维护和监测。
- 人员资质与培训：强调了无菌药品生产人员需要具备适当的培训、知识和技能，以确保生产过程的无菌性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位必读建议： - QA（质量保证）：应全面理解GMP通则，确保药品生产质量管理符合规范要求。
- QC（质量控制）：需掌握质量控制相关章节，执行物料及产品检验。
- 生产管理：熟悉生产管理相关条款，确保生产过程符合GMP要求。
- 设备工程：了解设备相关章节，保证设备维护和使用符合规范。
- 物料管理：掌握物料与产品相关章节，确保物料的正确接收、存储和发放。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品的GMP（良好生产规范）管理。覆盖了创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为中国。 文件要点总结： - 质量管理体系：强调企业必须建立全面的质量管理体系，确保药品质量符合预定用途和注册要求。
- 关键人员职责：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求和主要职责。
- 厂房与设施要求：规定厂房、设施的设计、建设和维护必须满足药品生产的质量要求，降低污染和交叉污染风险。
- 设备管理：要求设备的设计、安装、维护和使用应符合生产需求，便于清洁、维护和校准。
- 物料与产品控制：确保原辅料、包装材料、中间产品和成品的正确接收、存储、发放和使用，防止混淆和差错。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
