识林里，中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步，往往是从本职工作出发，检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户，也可开展系统性学习，遍读各国法规，形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林翻译团队（也包括向导）将努力为识林企业用户提供法规指...

23年前，基因治疗领域满载着突破性治疗的希望。随后，一名18岁的临床试验志愿者Jesse Gelsinger在接受了一种用于治疗罕见肝脏疾病的基因工程病毒后死亡，加上基因治疗可能引起的其他危险后果，产生了寒蝉效应，投资者纷纷退避三舍，该疗法因此趋于停滞。 基因治疗的发展需要信息共...

由于Pfizer/BioNTech和Moderna公司仍然不愿意分享知识产权或提供技术转让，以扩大用于Covid-19的mRNA疫苗的生产，国际药品制造商协会联合会（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations，IFPMA）于7月19日发布了一项新的“柏林宣言”，并将很快提交给G...

上个月，2022年度国内医保谈判大幕拉开，又将迎来新一轮“灵魂砍价”。大洋对岸的美国，药价也早已成为舆论焦点，困难重重。正巧近日美国Medicare医保谈判也有新动态，借此机会来梳理一下此事的前因后果。 Medicare是美国的联邦健康保险计划，面向65岁及以上人群，残疾者，终末期肾...

FDA和美国专利商标局（PTO）正在推进相关举措，以防止专利被用于不当拖延竞争。这些行动将在FDA评估药品专利和帮助培训专利审查员时发挥作用。 2021年7月，拜登总统发布“关于促进美国经济竞争”（Promoting Competition in the American Economy）行政令，对利用专利进行不正...

近日，美国专业刊物Journal of Pharmaceutical Innovation发表题为《FDA的药品质量监督方法，影响药品质量的因素，以及美国药品供应链质量评估的新替代方法》（FDA Approaches in Monitoring Drug Quality, Forces Impacting the Drug Quality, and Recent Alternative Strategies ...

什么是“癌症登月计划（Cancer Moonshot）”？癌症与登月看似是两个毫不相干的领域，而这项专注于癌症前沿突破的计划以“moonshot（登月）”命名，憧憬着癌症终会像月球一样被人类征服。如今，国内创新药企业纷纷以抗癌药物作为美国市场的敲门砖，对于这类政策可进一步了解和利用。 ...

非处方药(OTC)是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，患者根据自己的病情按药品标签内容与说明书，即可自行判断、购买和使用的药品，而处方药(Rx)是指凭有处方权的医师开具的处方才能购买和使用的药品。 近日，FDA发布了题为“具非处方使用附加条件的非处方药”（Nonprescription D...

【创新研究与临床】 7.12，【WHO】紧急呼吁更好地利用现有疫苗和开发新疫苗以应对AMR 7.12，【EMA】使用可测量的残留病变作为多发性骨髓瘤研究临床终点思考型文件 7.15，【ICH】M12药物相互作用研究 【注册、审评、审批】 7.12，【EMA】启动临床研究原始数据分析试点项目...

老师简介 李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美、欧洲...

【政策与监管综合】 7.12，卫健委发布《卫生健康系统贯彻落实以基层为重点的新时代党的卫生与健康工作方针若干要求》 7.13，第七批国家集采开标 7.13，广东省局印发《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则》 7.14，国务院办...

从IDE申报的反复失败，感悟到应尽量将对产品的专业认知一次性地讲清楚 多年前，正值FDA大力提倡质量源于设计（QbD）的时候，一位先辈对我讲过如下的故事。一家著名美国药企，积极响应FDA号召，用QbD方式研制和申报新药。不成想，NDA报上去一年半后，却收到了含有100多条问题的FDA回复...

很高兴认识您，亲爱的识林用户。 识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 现在，识林诚邀大家成为“向导”，帮助更多识林求知者游历知识森林，一起成长，共同精进。 什么是向导...

根据识林药品数据库，在2022年5-6月期间美国FDA和EMA集中审评的药品审评审批情况，包括补充申请，情况如下： FDA批准了24个NDA（其中1个为计划批准）、3个BLA（CDER批准2个，CBER批准1个）和155个ANDA（其中19个为计划批准）： 批准第二款用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉...

FDA分步实时申请审评计划（Split Real Time Application Review，STAR）原本令行业充满热情，然而它的认定几乎与突破疗法认定一样难，可能给药企泼了冷水，这种情况与实时肿瘤学审评（Real-Time Oncology Review，RTOR）非常相似。FDA在实践中体会实时审评的优势，计划将RTOR扩展到...

疫情爆发以来，FDA的海外检查屡遭批评，最近的这一次来自于自己的同行。美国卫生与公众服务部监察长办公室（OIG）的一份新报告指责FDA没有遵守其有关海外场地药品检查的政策，并提出改进建议。 OIG报告发现，FDA并不总是遵循其对海外场地开展有因检查的政策和程序，并且当FDA无法证明其...

基于细胞、组织和基因的疗法和产品涵盖较广，从相对简单的（例如未加工的自体细胞和组织移植物）到高度复杂的（例如转基因细胞）均有涉及。许多国家已经建立了反映这类疗法和产品的多样性和复杂性的有效的法律框架和法规，以保护捐赠者和接受者的安全。 医疗用人体细胞和组织（HCTs...

ICH Q2/Q14征求意见稿的内容里要求分析方法的开发过程应贯彻AQbD的理念。在增强模式的工作过程中，将DoE设计引入到分析方法开发的过程，进行多因素的研究，了解因素间的相互关系以及对CMA的影响。 为切实帮助从业的研究人员理解并有效运用ICH Q2/Q14的方法，ACD/Labs团队在色谱专...

Acer Therapeutics Inc.（ACER）致力于罕见病药物的开发，然而其产品线中的两个主要项目——ACER-001和Edsivo的505(b)(2)新药申请均收到了FDA的完全回应函（CRL）。这表明，即使是“去风险”（de-risked）的候选药物，在适用症或制剂发生变化后，仍可能面临监管挑战。 ACER的首...

【注册、审评、审批】 【CMC与仿制药】 7.04，【USP】美国药典-国家处方集(USP–NF)更新，包括新一期药典论坛 7.05，【EDQM】邀请CEP持有人就EP 34.3的各论草案发表评论 7.07，【EDQM】新版药典技术指南各论准备发布 7.07，【EDQM】欧洲药典34.3已发布 【监管综合】...