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仿制药供应链风险:原料药供应商数量有限

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出自识林

仿制药供应链风险:原料药供应商数量有限
供应链
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笔记

2023-02-23

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根据 2 月 15 日发表在《卫生事务》(Health Affairs)上面的一篇题为“美国仿制原料药全球供应链的竞争和脆弱性”的文章[1]分析指出,监控原料药(API)供应对于识别美国药品供应链中的漏洞和识别可能代表美国国内生产的潜在优先事项的药物至关重要。

根据约翰霍普金斯大学 Mariana P. Socal 博士及其同事的分析,对仿制药供应链的监控通常侧重于制剂生产商的数量,但忽略了 API 供应商数量有限所带来的漏洞。“当某种仿制药仅有一家 API 供应商时,无论在美国有多少制剂生产商将该药商业化,药物都面临很高的短缺风险。此外,如果一款 API 只有一家供应商,那么这款 API 可能有涨价风险。”

文章分析了来自科睿唯安 Cortellis 仿制药情报数据库的数据,对 2020-21 年间全球为美国市场生产仿制 API 的场地进行了系统检查。在 42 个国家/地区共确定了 565 家生产 1,379 种独特 API 的场地。印度、中国和意大利是三大生产国;其中印度占仿制 API 生产的 62.1%,意大利占 32.3%,中国占 22%。仅 14% 的 API 在美国生产。大约三分之一的 API 由一个工厂生产,另外三分之一由两个或三个工厂生产,只有 35.9% 的 API 由四个或更多工厂生产。

目前,美国 FDA 针对橙皮书中列出三个或更少获批药品的简化新药申请(ANDA)实行优先审评政策。但是,这种方法仅统计了制剂生产商的数量,而不是 API。研究人员发现,在 23% 的市场中,制剂生产商之间存在激烈竞争,但 API 生产商更少。研究人员写道,“应对这些市场提起关注,因为即使有四家或更多制剂生产商获得 FDA 批准,而一两家 API 生产商的关门也可能造成药物短缺。”

为加强仿制药供应链,文章作者建议监控 API 生产。他们建议 FDA 维护一份 API 供应商名单,并考虑使用仿制药 API 生产商的数量作为识别存在短缺风险的市场的一个因素。

研究人员还提议对美国国内 API 生产采取激励措施,例如税收优惠和购买美国产 API 的预购协议。2021 年拜登政府宣布承诺使用美国救援计划的 6000 万美元资金开发新的平台技术,以提高美国 API 的制造能力。

[1] Socal, M. P., Ahn, K., Greene, J. A., & Anderson, G. F. (2023). Competition And Vulnerabilities In The Global Supply Chain For US Generic Active Pharmaceutical Ingredients: Study examines the competition and vulnerabilities in the global supply chain for US generic active pharmaceutical ingredients. Health Affairs, 10-1377.

识林-蓝杉

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必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E4%BE%9B%E5%BA%94%E9%93%BE%E9%A3%8E%E9%99%A9%EF%BC%9A%E5%8E%9F%E6%96%99%E8%8D%AF%E4%BE%9B%E5%BA%94%E5%95%86%E6%95%B0%E9%87%8F%E6%9C%89%E9%99%90”
上一页: 【转载】关于举办第六届中国药品监管科学大会的通知
下一页: 业界要求_FDA_对拒绝检查情况的指南给出更多澄清
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