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业界要求 FDA 对拒绝检查情况的指南给出更多澄清
出自识林
业界要求 FDA 对拒绝检查情况的指南给出更多澄清
2023-02-22
美国 FDA 于 2022 年 12 月发布关于“延误、抵制、限制或拒绝药品或医疗器械检查的情况 ”修订指南草案，公开征求反馈意见。评论截止日期为 2 月 14 日，FDA 共收到 16 份反馈意见。总体来说，业界希望 FDA 能够给企业更大的自由度来延迟或限制检查。下面具体来看看：
延迟或限制检查的自由度
先进医疗技术协会（AdvMed）对草案中的措辞给出异议，指南指出，“如果场地设施 未能在 FDA 尝试联系场地的指定联系人安排提前通知的检查后做出回复，这可能会导致药物或器械被视为掺杂 。”
AdvaMed 建议修改文本为“如果在 FDA 多次尝试联系场地设施的指定联系人，没有合理解释的情况下，未能做出回复”，则器械应被视为掺杂。
AdvaMed 还要求提供更多例子，说明允许检查安排延迟的合理解释。例如，企业应能够基于他们可能“同时接受多项审计 ，工作人员忙不过来”这一事实来拒绝检查。
AdvaMed 还表示，希望 FDA 更清楚地说明检查过程中的延误示例。指南指出，延误的一个例子是“一家场地将 FDA 检查员滞留在会议室一段不合理的时间，而无法获得必要的文件或负责人，干扰检查员完成检查的能力。”AdvaMed 建议将“不合理的时间”改为“长时间”。
数据隐私问题
利益相关者还建议，在检查期间限制拍照方面，应给予企业更大的自由度。
指南指出，如果产品敏感并且拍照会对产品质量产生不利影响，或者如果生产商可以证明拍照会影响原始物料或组件并对产品质量产生不利影响，则生产商可以禁止拍照。
AdvaMed 要求提供额外的文本内容，说明如果拍照会损害员工的隐私或对员工构成安全风险，则生产商有权拒绝检查人员拍照。
眼科产品制造商爱尔康（Alcon）也表示，FDA 应添加文字说明“FDA 将考量与拍照有关的数据隐私法。”
数据删除余地
爱尔康还建议，企业应该能够删除“与检查员要求无关的不必要的数据列或行”，而不会将删除视为掺杂 行为。
指南草案给出了一个限制访问记录的示例：“一家场地设施 维护电子记录 ，但在向 FDA 提供记录的电子副本时，省略或限制了电子记录中包含的数据。这包括但不限于，删除 Excel 中的数据列，在向 FDA 提供记录时删除电子记录中的数据，将数据导出到报告中而不包括所有数据字段（除非 FDA 另有要求），或锁定电子工作表，以便 FDA 无法检索，排序或分析数据。”
整理：识林-Acorn
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