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首页 > 资讯 > 未通过 FDA 实验室稳定性和溶出检测，太阳药业召回仿制降压药
2023-02-15
仿制药巨头太阳药业最近又被牵涉进一桩召回事件中。根据美国 FDA 最近的一份执法报告，太阳药业某些批次的仿制盐酸地尔硫卓缓释胶囊未能通过 FDA 实验室的稳定性检测和溶出度测试。
盐酸地尔硫卓用于治疗高血压、胸痛和某些心律失常，需要召回的仿制盐酸地尔硫卓由太阳药业位于印度古吉拉特邦的 Halol 工厂生产。根据 FDA 的报告，太药药业正在自愿召回 34,000 瓶仿制盐酸地尔硫卓，原因是在 FDA 实验室执行的稳定性测试中杂质（脱乙酰地尔硫卓盐酸盐）标准不合格，且未通过溶解度检测。
太阳药业于 1 月 13 日开始召回，FDA 将召回归类为 2 级召回，2 级召回是指可能导致暂时性不良健康后果或极有可能造成严重健康后果的情况。
太阳药业 Halol 工厂对 FDA 的强制执法措施并不陌生。去年 12 月，FDA 就对该工厂发出进口禁令，禁止从该工厂生产的产品发往美国市场。进口禁令是在 4 月 26 日至 5 月 9 日期间 FDA 对该工厂执行检查之后发出的。当时 FDA 曾向该工厂发布了一份长达 23 页的 483 表，其中提出 10 个观察项。当时，太阳药业在一份声明中表示，正在与 FDA 合作，并将“采取一切必要措施”来解决问题。
另外，太阳药业还在去年 6 月，因 Halol 生产工厂漏水而主动召回 50,680 瓶环戊丙酸睾酮注射液。
作者：识林-Acorn
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