首页 > 资讯 > 印度 CRO Semler 就数据可靠性问题起诉 FDA 后续：FDA 要求驳回诉讼

出自识林

2018-12-01

今年1月份识林曾发布资讯，印度合同研究机构（CRO）Semler 研究中心因美国 FDA 公开“莫须有的”数据欺诈问题破坏了其声誉并造成其业务损失而起诉 FDA。¹ 日前，FDA 对于该起诉做出回应表示，该诉讼应被驳回，因为诉讼可能破坏 FDA 的公共卫生使命和《联邦食品、药品和化妆品法案》，其宣称的主张为国家主权豁免权（sovereign immunity）所禁止，并且是《联邦侵权索赔法》（Federal Tort Claims Act，FTCA）的例外情况。

联邦法官将于 1 月 15 日听取关于 FDA 要求否决 Semler 所提起的诉讼的口头辩论。在 11 月 13 日提交的动议中，FDA、卫生与人类服务部（HHS）以及 9 名被告人要求驳回 Semler 第二次修改的上诉，该上诉指控被告违反《正当法律程序条款》（Due Process Clause）和 FTCA，干涉经济利益，故意施加财务困境和失职。

背景

Semler 的诉讼源于 2015 年 FDA 对该公司位于印度班加罗尔 BA/BE 测试设施和公司办公室的检查。随后 FDA 于 2016 年 4 月发布无标题信引发了业界对于 Semler 班加罗尔场地所产生的支持药品申请的 BA/BE 研究数据有效性的重大担忧。在发布无标题信后的第二天，FDA 发布了给新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人的通知，由于数据可靠性问题，要求对于已获批产品和待审批申请中，有 Semler 执行的 BA/BE 研究的，需要重做研究。²

Semler 于 2018 年 1 月提交的第一份起诉书中称，FDA 的不利检查结果是以一份“可疑电子表格”为前提的，而 Semler 表示该表格是由一名“无赖员工”与当时在一家竞争对手 CRO 工作的 Semler 前雇员一起在公司的计算机服务器上恶意创建的。起诉书中指出，虽然 Semler 明确表示其为 FDA 提供了显示没有数据操纵证据的独立审计结果，但 FDA“一概无视”独立审计结果，发出无标题信并通知 Semler 的客户需要重做 BA/BE 测试。

Semler 称，FDA 的行为导致其他监管机构怀疑其开展的所有研究的可信度，损害了公司的声誉和财务状况。Semler 声称遭受了大约 5 千万美元的利润损失和前客户的潜在索赔。

Semler 于 10 月 11 日提交第二份修改后的起诉书³，将 FDA、FDA 局长 Scott Gottlieb、HHS、HHS 部长 Alex Azar、美国政府以及九名据称参与了 Semler 场地检查和调查的现任或前任 FDA 员工列为被告。

两份驳回动议

FDA、HHS 和美国政府提交了一份驳回动议⁴ ，另外九名被告人共同提交了另一份驳回动议⁵ 。

FDA/HHS 的动议表示，根据第五修正案，主权豁免权要求驳回 Semler 的正当法律程序主张。Semler“没有确定任何可以免除美国政府、机构或其雇员主权豁免权的法律”。“原告引用第五修正案作为其主张的一部分，但是美国政府、机构及其官员身份的雇员不能因违反宪法而被起诉”。在这里的主权豁免权指美国联邦政府通常享有的诉讼豁免权，根据该豁免权，除非有法律免除情况或放弃豁免权，否则不得在美国对联邦政府提起诉讼。但美国在有限程度上放弃了主权豁免权，下面我们马上就会提到，主要是通过《联邦侵权索赔法》（FTCA），如果联邦雇员的侵权行为造成损害，联邦政府则放弃豁免权。⁶

关于 Semler 称政府雇员的行为是为了干扰公司的经济利益，FDA/HHS 表示，尽管 FTCA 允许原告对美国政府提起侵权诉讼，但是该法“明确排除了基于故意干涉合同权利的主张”⁷。此外，动议指出，Semler 根据 FTCA 关于FDA 雇员的行为意图对 Semler 造成严重财务困境的主张并未获得加州法律的承认，并应被视为“发生之缘由必须产生于（arising out of）”原告的干涉经济利益的主张。

Semler 还在 FTCA 下提出了失职主张，称 FDA 未能开展适当合理的调查，未能以合理和审慎的方式监督其员工，并未能正确培训检查员。但 FDA/HHS 称，失职主张是“诽谤或干涉合同权利的变相主张”，这一主张为 FTCA 故意侵权例外所禁止。FDA/HHS 动议指出，失职主张进一步受到自由裁量权例外的限制，该例外维持了主权豁免权，并使政府免于承担联邦机构或政府雇员行使自由裁量职权的责任。FDA/HHS 还指出是否许可 Semler 举行听证会是由 FDA 自由裁量的问题。

另外，动议指出，联邦法院一直承认 FDA 有权公开与公共卫生风险相关的某些信息。“FDA（通过个人雇员行事）有权发布无标题信，通知受影响的 NDA 和 ANDA 申办人，并在其网站上发布信息，以保护公众健康，履行 FDA 使命。”

九名个人被告联合动议驳斥了 Semler 关于在 FDA 确认可疑表格后，公司提供的信息表明没有数据操纵证据的宣称。动议指出，“在 2015 年 9 月 29 日的检查中，Semler 服务器上发现了一份电子表格，该电子表格似乎描述了 Semler 正在开展的五项独立研究中的样本替换和样本操纵。检查人员要求并且 Semler 也提供了电子表格中描述的五项研究的研究数据、代表性文件以及提交给申办人的报告。对这些数据的分析证实了电子表格中描述的样本替换：代表公司所声称的不同人类受试者的独特药物曲线的图表是相同的。具有相似值的受试者被分在一组，而不是随机分散。……这一研究操纵具有将生物等效性指标纳入监管机构批准所需的置信区间的效果。”

在检查结束会议上，Semler 否认样品操纵，并将数据趋势归因于受试者内部的变异性，“尽管不同受试者的曲线相同，并且没有解释曲线的分组。”2016 年 1 月，Semler 向 FDA 提供了独立审计结果。动议指出，“Semler 报告其审计未发现数据操纵的证据。然而，Semler 报告称审计观察到研究中与检查发现相同的趋势，并且无法从生理角度解释趋势。”

作者：识林-椒
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参考资料

¹ 【识林资讯：印度 CRO Semler 就数据可靠性问题起诉美国 FDA 20180125】

² 【识林资讯：FDA严处印度临床研究机构Semler 20160422】

³ Semler v FDA second amended complaint 20181018

⁴ Semler lawsuit motion to dismiss HHS 20181113

⁵ Semler lawsuit motion to dismiss individual defendants 20181113

⁶ Sovereign immunity. Wikipedia

⁷ 28 USC § 2680 (h)