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出自识林

2018-10-30

吸入制剂与模拟方法报告会
北京大学 2018年11月28日 (二轮通知)

会议目的

吸入制剂的复杂性体现在装置及其与药品的结合上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。机械装置的研发与传统药品的研发相差远，我国与国际的差距大。为提高吸入制剂研发和审评的成功率并降低成本，美国FDA提倡借助统计和建模方法。为了解美国FDA和ICH是如何开展和鼓励、国际领先药企上是如何使用定量模拟方法在吸入制剂的产品研发、质量管理和注册审评方面的，会议邀请该领域的国际主要专家来分享他们的理念和经验，并邀请我国企业介绍如何基于科学和国际准则、成功研发吸入制剂和吸入装置。会议还邀请呼吸领域专家介绍防治慢阻肺病对我国的特殊意义，进一步阐明研发吸入制剂对保障我国国民健康的积极作用。

报告人

• 王辰 医学博士，国家呼吸疾病临床研究中心，北京协和医院（已邀请）
• 赵亮 博士，美国仿制药监管科学专家
• 李君宁 博士，立生医药（苏州）有限公司
• 顾瑜，苏州市玮琪生物科技有限公司，北京大学药物信息与工程研究中心
• 杨鹤飞 博士, 美国MedImmune公司，美国药典会统计专业委员会
• Nick Cappuccino 博士, 印度Dr. Reddy's Labs 美国普林斯顿分部
• Keith Gallicano 博士, 美国Novum制药研究服务公司

会议日程

08:30 – 08:40 报告会介绍
08:40 – 09:25 中国慢阻肺的高发性和风险因素（王辰）
09:25 – 10:10 吸入制剂模拟方法的审评（赵亮）
10:10 – 10:30 间歇
10:30 – 11:15 吸入制剂仿制产品的设计和研发（李君宁）
11:15 – 12:00 吸入制剂给药装置的设计和研发（顾瑜）
12:00 – 13:30 午餐
13:30 – 14:15 吸入制剂疗效评估与质量控制中的统计学考虑（杨鹤飞）
14:15 – 15:15 开发吸入制剂的挑战 – ICH和仿制药业的看法（Nick Cappuccino）
15:15 – 15:35 间歇
15:35 – 16:35 支持吸入制剂BE的体内外试验设计、运行和数据分析（Keith Gallicano）
16:35 – 17:00 集体讨论和问答（全体参会人）

报告概要和报告人简介

中国慢阻肺的高发性和风险因素

慢阻肺病（COPD）在中国成年人中具有高发病率。吸烟、大气污染、 体重轻、少儿慢性咳嗽、父母呼吸病史，及教育程度低等都是导致阻肺病的主要风险因素。

王辰 医学博士，任中国医学科学院和协和医院院长、中国工程院士、国家呼吸疾病临床研究中心主任，是国家在肺血栓、肺动脉高压、肺心病、慢阻肺和呼吸道传染病等领域临床诊治、教学和研究的学术带头人。

吸入制剂量化与模拟方法的审评

量化方法与模拟（QMM） 适用于需要开展生理学模拟和量化临床药理学研究的复杂剂型，局部作用用药及药械组合装置，有助于开发体外生物等效评测方法以及风险评估方法。报告将着重讨论量化方法与模拟在研究吸入制剂的肺部沉积、溶解、吸收和体内吸收方面的科学进展及审评考量。

赵亮 博士，任美国FDA CDER仿制药办公室定量方法和模拟处处长，工作涉及在肿瘤、肺病、过敏和风湿等领域的仿制药和生物类似药的产品指南起草工作。赵博士在政府和企业有13年的工作经验，曾获得美国俄亥俄州立大学的制药科学博士和统计学硕士学位。

吸入制剂给药装置的设计与研发

吸入制剂属于复杂药械组合产品。报告将讨论药监部门对复杂药械组合产品的指南、推荐和思考，重点在仿制产品的药物和装置设计，体外实验、药代和药效学实验、及其与对比临床终点试验间的数据评判等。

李君宁 博士，任立生医药（苏州）有限公司总裁，专注于向全球市场供应治疗呼吸道疾病的高质量创新和品牌仿制药。李博士曾多年负责国际制药公司的新药研发和运行管理工作，已获得15个FDA批准的NDA。他持有49项国际专利，曾获得美国波士顿大学化学博士学位。

软雾吸入给药装置间的粒径分布比较研究

软雾吸入制剂给药装置（Soft Mist Inhaler）是吸入制剂的理想给药装置。报告将采用激光衍射方法来比较不同上市药品在两种不同软雾吸入制剂给药装置间的粒径分布，科学定量地显示两种给药装置间的可比性和等效性，从而揭示了研发药械组合吸入制剂的一条新路径。

顾瑜，任苏州玮琪生物科技有限公司总裁，北京大学药物信息与工程研究中心技术顾问。顾先生负责玮琪的液体吸入制剂给药装置的研发和注册，成功获得了产品的欧盟认证。他持有15项中国和全球的体外诊断试剂和吸入制剂装置的专利，曾获得北京大学国际药物工程管理硕士学位。

吸入制剂疗效评估和质量控制的统计学考虑

吸入制剂的疗效评估主要依据计量均匀性（DCU）和空气动力学粒径分布（APSD），前者量度给药剂量的均匀性，用HPLC方法测定，后者量度给药在气雾中的粒径分布，靠复杂方法测定，两者均是吸入制剂的关键质量属性。报告重点讨论DCC和APSD方面的监管考量和企业实践及其演化，及评估DCU和APSD的统计学方法。

杨鹤飞 博士，任美国MedImmune公司统计科学资深总监、美国药典会（USP）统计专业委员会副主席。杨博士曾出版了四部统计专著，发表了90余篇同行评议的统计学文章。他多次参与美国FDA、USP、中国药监局和北京大学的统计学课程设计和讲授，曾获得美国匹茨堡大学的统计学博士学位。

开发吸入制剂的挑战 – ICH和仿制药业的看法

吸入制剂仿制产品的研发、注册和营销甚为复杂。各国和地区的监管考量难以达成共识。传统评估仿制药的药学等效和生物等效方法均不再奏效。报告将着重讨论吸入制剂仿制品企业所采用的产品研发和注册申报策略，包括装置方面，以及欧盟监管机构对企业注册申报经常提出的问题。

Nick Cappuccino 博士，任印度Dr.Reddy's Lab在美国普林斯顿的负责质量和科学事务的副总经理。还任国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）科学小组主席及IGBA在ICH管理委员会委员，是仿制药在ICH的唯一代表。他在创新和仿制药业有40年的从业经历，曾获得美国Stevens理工学院的化学博士学位。

支持吸入制剂BE的体内外试验设计、运行和数据分析

报告将讨论在美国申报吸入制剂产品所遇到的挑战和需要思考的问题，尤其是在设计、运行和分析用以支持建立生物等效性的体外实验和体内试验方面；讨论体外检测方法在解释临床药代学数据方面的效用，以及如何通过临床药效学的测量来建立仿制与参比产品间具的生物等效性。例如，如何通过测量一秒钟内的用力呼气量（FEV1）来研究硫酸舒喘灵在支气管激发试验中的量效属性。

Keith Gallicano 博士，任美国Novum制药科学服务公司首先科学官，负责公司的研究设计、方案开发、数据管理、医学论述和生物统计等功能。他在学术、政府和企业有27年的从业经历，曾获得加拿大British Columbia大学的化学博士学位。

注册与参会

注册费（人民币）

注：注册费含会议资料、茶歇和午餐

会务组联系方式

吸入制剂与模拟方法报告会
Tel: 010-6275-5647
Email: sip@ipem-prog.org