|
首页
>
资讯
>
ICH 是否真地实现了全球协调？
出自识林
2018-11-13
全球监管机构的协调统一并不是件易事，首先各机构对于同一概念的定义就有所不同，更不用说各国的法规要求和监管传统。仿制药界资深人士 Bob Pollock 给我们带来了他在第四届全球监管事务 CMC 会议上对于 ICH 指南在各国协调实施过程中存在的问题的观察。会议于 10 月 29 -30 日在美国费城召开。会议基于对美国和全球小分子和生物制剂的监管要求，重点关注成功的研发和上市后 CMC 运营以及产品生命周期管理策略。
谈到生命周期管理，就不能不说 ICH Q12 目前的草案，世界上大多数监管机构的评议截止日期为 2018 年 12 月。【ICH Q12 在各监管机构的征求意见时间表 2018/06/06】 根据会上的小组讨论，有一些担心认为 ICH Q12 中的许多要素似乎有些不切实际，并且经常使用“区域法规”这一术语，暗含了该协调指南可能没有协调一致。
会上还有许多关于 ICH Q12 中提到的 KPP（主要工艺参数，key process parameters）和 CPP（关键工艺参数，critical process parameters）的讨论。大家对于参数是否被一个申办人视为 CPP，而被另一申办人视为 KPP，以及将 KPP 作为 EC（既定条件，Established Conditions）的一部分的需求的正当性存在疑问。此外，如 ICH Q12 所述“关键工艺参数（CPP），以及主要工艺参数(KPP)……可能不直接与关键产品质量属性相关联，但是需要严格控制以确保与产品质量相关的工艺一致性。”这里提到应“严格控制” KPP，那么问题是如果 KPP 与 产品的 CQA（关键质量属性，Critical Quality Attribute）无关，如何决定对于 KPP 的适当控制？
在关于 ICH Q12 的讨论之外，会上还讨论了 ICH Q11 以及用于 API 合成的监管起始物料（RSM）的适当选择。这是一个存在多年的难题，并且有一些疑问，即，监管机构是否可以达成协议，一个监管机构对 RSM 的接受也应该使其他监管机构接受该 RSM。会上提到了目前与世界上不同监管机构不同定义 RSM 的努力协调。【起始物料难题新进展 — ICH最新培训资料中文版 2018/07/25】
除这些问题之外，会上还提出并讨论了关于 ICH M7 应用于控制潜在致突变杂质方面的一些有趣的案例研究，ICH M7 的应用在大多数监管机构中取得了成功。
另外，关于药械组合产品当前趋势的介绍很有意思，讨论了美国和其他全球机构中组合产品的监管标准如何由于对数据充分性的不同期望而导致混乱。ICH组委会的唯一仿制药代表Nick Cappuccino将在我们于11月28日在北京办的“吸入制剂研发注册与模拟方法报告会”上做报告。
会议上讨论的基调使人们相信，虽然我们在协调向世界各监管机构的提交文件方面取得了长足进步，但要实现真正的协调统一还有很长的路要走。为了完全协调，我们需要用相同的词汇唱出相同的曲调，在那之前，我们唱出来的歌可能都会有些跑调。
整理：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料
|
