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PICS 拟拆分 GMP 附录 2 以包括先进治疗产品
出自识林
PICS 拟拆分 GMP 附录 2 以包括先进治疗产品
2019-10-07
国际药品认证合作组织（PIC/S）提出拆分现有的 PIC/S GMP 指南附录 2，以解决与欧盟先进治疗医药产品（ATMP）GMP 指南的差异。PIC/S 正在邀请利益相关方就其将现有的 GMP 附录 2《人用生物原料药与制剂的生产》拆分为两个部分反馈意见。一部分将涵盖 ATMP（附录 2A），另一份将集中于生物原料药和制剂（附录 2B）。
拆分附录 2 的想法是由一个 PIC/S 工作组与世界卫生组织（WHO）的代表于去年提出。PIC/S 解释指出，创建一个以 ATMP 为重点的附录将使 PIC/S 能够考虑到在这一快速发展领域中的国际发展，同时还使 PIC/S 能够解决有关患者安全性和 ATMP 法规适用性的问题。
有关两个附录草案的结构，PIC/S 解释指出：
- 关于 ATMP 的附录 2A 本质上是基于现有 PIC/S 附录 2 以及已发布的其它国际标准中的内容。最新的磋商活动将使 PIC/S 能够考虑利益相关者（包括制药行业专家、学术界和医院）在国际背景下面临的问题。此外，附录 2A 还将有助于理解统一的国际 GMP 标准将如何帮助促进这些产品的生产，尤其是在生产过程越来越国际化的情况下。
- 关于生物原料药和制剂的附录 2B 与欧盟 GMP 指南附录 2《人用药生物原料药与药品的生产》相一致，该指南自 2018 年 6 月生效。
PIC/S 邀请利益相关方就咨询文件中的几个具体方面提供反馈意见，以帮助其制定在 ATMP 领域的框架思路。例如，PIC/S 希望了解对于研究用 ATMP 是否应引入新的要求，以根据开发阶段定期进行产品质量审查。此外，PIC/S 还希望了解有关放行一批可能符合患者最大利益但不符合质量标准的产品的看法。超标（OOS）批次的生产是一些 ATMP 生产商所面临的独特的上市后问题，欧洲药品管理局（EMA）最近也发布了有关何时以及如何向患者提供 OOS 批次的指南。
PIC/S 在咨询文件提出的希望了解的其它与 ATMP 相关的问题包括：
- 当某些制造步骤被分散在靠近患者的地点或在医护过程中时，如何处理批次放行？
- 起始物料的控制；
- 提供灵活性以确保对人用起始物料进行专门的检测和收集以适应 ATMP 的特殊性，同时仍保持产品的必要质量和检测的可靠性（如适用）；
- 对在医院病房或手术室使用的设施和器械的期望；
- 当处理过程不是在封闭系统中时，对工作环境要求的期望。
利益攸关者可在 12 月 20 日之前对 PIC/S GMP 附录2 的修订提供反馈意见。
整理：识林-苜蓿
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参考资料
[1] PIC/S Focused Stakeholders Consultation on Annex 2A Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use and Annex 2B Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use. PIC/S
[2] ANNEX 2A MANUFACTURE OF ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE. PIC/S
[3] Vibha Sharma. PIC/S Proposes Specific GMP Annex For Advanced Therapies. Pink Sheet.
适用岗位： - 生产（Production）：必读。应严格按照文件要求，从种子批和细胞库的控制到最终产品的测试，确保生产过程符合GMP原则，特别注意生物制品特有的风险管理。
- 质量控制（QC）：必读。需依据文件中的指导原则，对生物制品的中间产品和最终产品进行质量控制，包括微生物污染检测和无菌测试。
- 质量保证（QA）：必读。负责监督和确保所有生产活动符合GMP要求，包括对变更管理和文件记录的审核。
- 研发（R&D）：必读。在开发新生物制品时，需遵循文件中关于种子批和细胞库建立、产品生命周期管理的指导。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责理解和应用这些指南，以确保产品注册和市场准入符合欧盟的法规要求。
适用范围：
本文适用于欧盟地区生产的人用生物制品，包括化学药品、生物制品、疫苗等，但不包括先进治疗药品（ATMPs）。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 要点总结：
本文提供了生物活性物质和人用生物医药产品的生产指导，强调了生物制品生产过程中的质量风险管理（QRM）的重要性，要求从种子批和细胞库的控制到最终产品的测试都要遵循GMP原则。特别指出，生物制品生产涉及的生物过程和材料可能存在固有变异性，因此需要特别的预防措施以最小化变异性和减少污染风险。文件还详细讨论了人员健康、生产环境控制、原料和起始材料的控制、种子批和细胞库系统的管理、生产操作原则以及特定产品类型的具体指导。对于无法通过过滤灭菌的生物材料，必须无菌操作以最小化污染引入。此外，对于包含人类组织或细胞的生物医药产品，必须遵守相关的欧盟指令和委员会指令，确保可追溯性和安全性。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
