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欧盟委员会最终发布关于先进治疗医药产品的 GMP 标准
出自识林
欧盟委员会最终发布关于先进治疗医药产品的 GMP 标准
2017-11-26
在与利益攸关者就如何最好地为先进治疗产品规定 GMP 标准的长时间磋商之后，欧盟委员会最终于 11 月 22 日定稿了期待已久的关于创新细胞、基因和组织治疗 – 也称为先进治疗医药产品（ATMP）的药品生产质量管理规范（GMP）指南。行业现在正积极与欧盟检查员和主管部门合作对于最终文件中概述的基于风险的原则达成共识。
即使在 2015 年和 2016 年进行了两轮有针对性的磋商之后，委员会和各利益攸关方仍未就最终文件的形式达成一致，定稿指南的发布因此而搁置一年。虽然委员会提议将指南作为一份独立的文件发布，但一些利益攸关方希望将其作为关于一般药品的现行欧盟 GMP 指南（Eudralex 第4卷）的附录发布。国际医药品稽查协约组织（PIC/S）的管理机构是对委员会提议最激烈的反对者之一。今年早些时候与利益攸关方进一步讨论之后，委员会最终决定 ATMP 的定稿 GMP 指南应该是一份自成一体的文件，作为 Eudralex 第 4 卷的第 IV 部分发布。
代表各种规模生物制药企业的欧洲生物制药企业（EBE）组织执行理事 Barbara Freischem 表示，该指南的定位强调了其与欧盟药品 GMP 通则的密切关系。EBE 也是欧洲制药工业协会（EFPIA）的一个专业团体。Freischem 代表 EBE 和 EFPIA 发言，欢迎期待已久的定稿 GMP 指南的通过，并表示“这是保持欧洲在向患者提供先进治疗药品方面具有竞争力的重要一步。”
Freischem 表示，行业现在期待着与检查员和主管部门合作，对指南中规定的基于风险的 GMP 要求的所有部分达成共识。她表示，“这是确保采取一贯性方法的先决条件，一贯性的方法将能使制造商研发具有可靠质量的创新先进治疗药品，同时平衡治疗负担和患者获益。”
在最终指南公布后，PIC/S 对于委员会提供机会“倾听 PIC/S 参与机构提出的问题”表示称赞，并指出指南“在整个磋商过程中和磋商之后都作了修订。”PIC/S 表示，已经成立工作组来评估最终指南，并“期待解决 PIC/S 参与机构提出的担忧，以确保对患者安全的保护并在 ATMP 的 GMP 领域达到共同标准。”为了履行其职责，PIC/S 表示，将继续扩展与委员会合作的机会。
基于风险的方法
委员会解释指出，在最终指南中，GMP 要求将适应 ATMP 的具体特点，以解决诸如分散式制造、自动化生产和 ATMP 复原等新情况。指南采取基于风险的方法，使制造商在其流程和控制系统方面具有一定的灵活性，灵活性具体取决于风险水平。另外，委员会表示，根据 ATMP 法规（EC/1394/2007）第 15 条，指南规定 ATMP 制造商应保留 30 年的可追溯性数据。
由于 ATMP 的生产带来的独特挑战（例如，起始物料有限的可用性和固有的可变性，有效期短，批量很小），GMP 的应用一致被认为是 ATMP 研发者的难题。GMP 指南的最终定稿在欧盟委员会和欧洲药品管理局（EMA）最近发布的一项行动计划上被列为关键点之一，旨在简化 ATMP 研发和评估。在 GMP 框架中引入针对 ATMP 的适应性可持续确保高质量的 ATMP 和高水平的患者保护。此外，指南预计将为这些产品的研发做出重大贡献，并将为患者参加欧盟的 ATMP 临床试验提供更多机会。
编译：识林-椒
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参考资料
适用岗位： - QA（质量保证部门）：必读。负责确保所有生产活动符合GMP要求，并监督质量体系的实施。
- 生产（Production）：必读。需要遵循指南中的GMP要求，特别是在人员、环境和设备方面的规定。
- 研发（R&D）：必读。在开发ATMPs时，必须遵守指南中的GMP要求，尤其是在风险评估和产品质量方面。
- 注册（Registration）：必读。需要了解GMP指南，以确保注册文件和市场授权产品符合GMP标准。
- 质量控制（QC）：必读。负责执行质量控制测试，并确保所有测试符合GMP要求。
工作建议： - QA：制定和更新内部SOPs以符合GMP指南，监控生产过程以确保合规性，并提供员工培训。
- 生产：确保生产环境、设备和人员符合GMP要求，特别是在无菌操作和交叉污染控制方面。
- 研发：在产品开发阶段就考虑GMP要求，特别是在原材料选择和生产工艺设计方面。
- 注册：确保所有注册文件和市场授权产品符合GMP指南，特别是在产品规格和生产过程描述方面。
- 质量控制：根据GMP指南制定和执行质量控制测试，确保所有测试结果准确记录并符合规定标准。
适用范围：
本文适用于欧洲经济区内的先进治疗药物产品（ATMPs），包括基因治疗产品、体细胞治疗产品和组织工程产品。适用于已获得市场授权的ATMPs和用于临床试验的ATMPs。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 要点总结： - GMP合规性：强调所有获得市场授权的ATMPs必须遵守GMP，临床试验用ATMPs也必须符合GMP。
- 风险评估方法：明确ATMP制造商需应用基于风险的方法，以确保产品质量、安全和效果。
- 人员和培训：强调人员培训的重要性，包括GMP原则和特定于ATMPs的生产、测试和可追溯性要求。
- 环境和设施：详细规定了生产区域的设计和建设要求，包括无菌环境和环境监控。
- 文档和记录：要求建立充分的文档系统，确保材料、中间产品和最终产品的适当规范，并保持适当的记录。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
