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【更新提示】识林一周回顾（20190929-1005）
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【更新提示】识林一周回顾（20190929-1005）
2019-10-06
【NMPA】国家药监局综合司公开征求《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》意见（09.30）
【花脸稿】NMPA 药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）（09.30）
在药品生产监督方面，征求意见主要分为总则、药品生产的申请与审批、药品生产许可证管理、药品生产管理、监督检查、法律责任和附则。征求意见提出追溯要求，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。针对短缺药供应保障问题，其中提出将建立“短缺药品的报告制度”。同时规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度检查计划并开展监督检查，根据药品品种、剂型、管制类别等属性，并结合既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。
在药品注册方面，征求意见从药品注册的各流程规范药品注册行为，对申请人资质和药品上市注册、药品变更、药品再注册、关联审评审批、非处方药注册和转换、沟通交流、专家咨询、上市药品目录集等制度都做出了具体要求。同时，药品注册注重优化审评审批流程，支持以临床价值为导向的药物创新，建立药品加快上市注册制度。申请人可申请进入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序，在药品研制和注册过程中，进入快速程序的相关药物，将获得技术指导、全过程沟通、优先配置资源、缩短审评时限等政策支持。
在药品经营管理方面，征求意见明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的责任和义务；对零售连锁的管理明确了要求；对网络销售的条件和销售的平台义务作出了规定；明确持有人委托销售药品、网络销售药品、委托开展药品储存运输等按照备案管理。对于药品经营监督，征求意见同样提出追溯要求。药品上市许可持有人承担药品追溯的主体责任，按规定对上市药品的各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范，药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位等应按规定提供药品追溯信息，实现追溯信息互联互通、全程可查。
【国家医疗保障局】印发关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见（10.01）
【国家医疗保障局】《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》政策解读（10.01）
【国家医疗保障局】关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见（10.01）
《实施意见》指出试点扩围的目的是：推动解决试点药品在“4+7”试点城市与其他地区间价格落差较大的问题，让改革成果惠及更多群众；为全面开展药品集中带量采购积累经验；优化有关政策措施，保障中选药品长期稳定供应，引导医药产业健康有序和高质量发展。试点扩围坚持了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路和工作机制，组织25省（区）和新疆生产建设兵团形成联盟（由于4个直辖市已参加11个城市试点，福建和河北已自行跟进试点，不参加本次试点扩围），开展集中带量采购。《实施意见》进一步完善了试点政策 , 允许多家企业中选，引导企业合理竞价 , 提高药品供应稳定性。
【视频】复杂仿制药产品开发研讨会2019 url
作为2018年复杂仿制药产品研讨会的延续，本次以科学为重点的研讨会的目的是向仿制药行业传达FDA研究成果如何指导和促进复杂仿制药产品的开发。 FDA把GDUFA对复杂产品的科学研究与针对特定产品的指南开发联系起来，讨论ANDA申报前会议和审查，并检查复杂产品科学的各个领域。会议历时两天，共 7 个主要讨论话题。
【药典会】本周药典会发布 17 篇药包材、25 篇药用辅料标准、4 篇化药标准、1 篇中药标准，以及 3 篇通则修订和 1 篇品种名单公示
本周药典会修订
剥离强度测定法、拉伸性能测定法和热合强度测定法、
玻璃内应力测定法、121℃颗粒耐水性测定法、内表面耐水性测定法和三氧化二硼测定法、
注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法和注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法、
药包材急性全身毒性检查法、药包材热原检查法、药包材溶血检查法和药包材细胞毒性检查法、
包装材料红外光谱测定法、密度测定法、气体透过量测定法和水蒸气透过量测定法 17 个药包材标准；
胶囊用明胶、
乳糖、无水乳糖、
苯甲醇、
羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、
枸橼酸、无水枸橼酸、
聚维酮K30、
羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、
聚丙烯酸树酯Ⅱ、聚丙烯酸树酯Ⅲ、聚丙烯酸树酯Ⅳ、
聚乙二醇1000、聚乙二醇1500、聚乙二醇300（供注射用）、聚乙二醇400、聚乙二醇400（供注射用）、
聚乙二醇4000、聚乙二醇600、聚乙二醇6000、
聚乙二醇2000 25 个药用辅料标准；
盐酸头孢他美酯片、
盐酸头孢他美酯干混悬剂、
盐酸头孢他美酯、
盐酸头孢他美酯胶囊 4 个化药标准；以及
小儿咳喘灵口服液 1 个中药标准；并修订
药用橡胶密封件通则、
药用塑料材料和容器通则、
药用玻璃材料和容器通则 3 个通则；发布
药典一部拟公开处方的中成药品种名单公示。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 韩国 Dermameal Co., Ltd.（10.02）
【FDA】警告信 印度 Lupin Limited（10.02）
【FDA】警告信 中国 上海医药工业研究院（10.02）
【FDA】进口禁令 99-32 新增印度 Aavishkar Oral Strips Pvt., Ltd.和韩国 Korea Dermal Research Center Co., Ltd.（10.01）
【EudraGMDP NCR】英国 KOSEI PHARMA UK LIMITED（956 BUCKINGHAM AVENUE）（10.01）
【EudraGMDP NCR】英国 KOSEI PHARMA UK LIMITED（959 WESTON ROAD）（10.01）
识林资料
【FDA】毒理学审评中CDISC-SEND数据中最常见问题 2019
【中译】EMA 获得欧盟上市许可的步骤
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【北京】关于药品、医疗器械广告审查工作有关问题的公告（10.01）
【上海】关于公布联盟地区药品集中采购中选结果的通知（10.01）
【上海】关于执行《上海市中药饮片炮制规范》2018年版的通知
【CDE】关于药品注册受理系统暂停服务的通知（09.30）
【CDE】关于对ICH Q系列指导原则转化实施建议公开征求意见的通知（09.30）
【CDE】关于公开征求ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》中文翻译稿意见的通知（09.29）
国际要闻
【FDA】CDER访谈：药物的安全使用有赖于强有力的研究（10.05）
【FDA】指南定稿 研究用酶替代治疗产品：非临床评估行业指南（10.03）
【FDA】指南定稿 对丙型肝炎病毒抗体许可供体筛选试验具有反应性的捐赠的进一步检测（10.03）
【FDA】SOPP 8704：管理MDUFA使用者付费和计费活动（10.02）
【FDA】评估废水中药物对水生野生动物的影响（10.01）
【FDA】指南草案 以患者为中心的药物开发：识别对患者重要的方法（10.01）
【FDA】指南定稿 血液采集机构和输血服务的细菌风险控制策略以提高输血的安全性和血小板可用性（10.01）
本周资讯
FDA 药品中心主任关注 biobetter，乐观看待生物类似药未来
FDA 新检查方案项目扩展至非无菌药，使用质量成熟度指标指导检查
FDA 重要更新：ANDA 行动函转为仅电子邮件发送
FDA 质疑第三方实验室对雷尼替丁中致癌物的检测方法
FDA 再发警告信敦促再包装商披露原料药供应商
FDA 发布系列数字医疗指南澄清重点监管和放权领域
学习迎假期：BE缺陷案例等课程上线
识林在线课程终于可以在App看啦
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