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印度Marck Biosience公司收到FDA警告信
出自识林
印度Marck Biosience公司收到FDA警告信
2014-08-21 ECA
Marck Biosciences公司曾为美国市场生产无菌产品。目前尚不清楚该公司是否拥有欧盟GMP认证。EudraGMDP既没有列出GMP认证也没有GMP不符合报告。但因数据库还不完整，并不是所有国家均将数据输入欧盟数据库。
今年3月，美国FDA发布针对Marck Biosciences的进口禁令。目前，FDA对此作出了解释。2014年7月8日FDA警告信包含了该厂令人震惊的GMP情况细节。观察到的GMP偏差中，检查员报告：
- 检查员发现由生产人员签字的“非正式”目检记录，其数据与由企业质量部门审核的正式批记录不同。
- 检查员发现该公司使用含有关键生产数据的草稿纸。草稿纸上记录的数据并不总是与对应的正式批记录上的数据一致。
- 检查时，公司聘用没有受到任何cGMP培训的合同员工。这些合同员工执行关键生产操作，如灭菌操作。此外，公司伪造用于证明CGMP培训有效性的文件。生产负责人承认在培训后综合评估的问题上预先写好答案，并在这些文件上填入员工姓名。
- 检查期间，检查员发现位于无菌生产区入口处的洗手间内有明显霉菌生长。该房间的天花板的状态已恶化到塌陷的程度。该房间与相邻的无菌生产间共用同一夹层。
- 检查员发现在位于小容量注射剂厂房的无菌灌装线附近的“样品传递”间内有大量昆虫尸体。此外，在产品出口旁发现死亡和腐烂的青蛙。
- 检查员在包装生产线相邻的开放办公区内发现用于多个产品的大量脱落的和不受控的标签。尚未使用的标签没有以防止混淆或误贴标签的方式储存。
在Marck Biosciences中观察到的情况不能仅认为是GMP失败。公司没有实施基本的GMP原则，且管理层和员工甚至伪造数据以确保问题不会被GMP检查员发现。如此行为，因为产品未按照GMP要求生产却被放行，他们将患者安全置于危险之中。同样，虽然该公司已存在多年，印度监管机构却没有发现这些问题。
再来看看该公司的网站会发现一些令人吃惊的信息。就在美国对该公司的进口禁令发出几周后，Marck Biosciences公司将其公司名改为Amanta Healthcare公司。该变更于2014年6月24日生效。
原文请见 ECA GMP news
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