首页 > 资讯 > GDUFA 绩效报告显示仿制药审评时间有所改善

出自识林

2019-10-08

美国 FDA 于 9月初发布了其递交给国会的 2018 财年仿制药使用者付费计划（GDUFA）绩效报告，报告中显示 GDUFA I 期（2013 财年-2017 财年）仿制药申请批准时间显著减少，反映了 FDA 和申办人在精简审批流程、完善申请资料方面的努力。

从 2013 财年到 2017 财年，ANDA 首轮批准所需的平均时间减少了近 73%，并且显示出持续下降迹象。此外，同期多轮 ANDA 批准所需平均时间也减少了近 64%。这两个数字对于仿制药业和 FDA 来说都是鼓舞人心的，尤其是在当下，增加竞争仍是降低药价工作的重要一部分。

绩效报告中对于每个财政年度接收到的申请列出了完全批准行动所需的平均日历天数。这一数据是申办人和利益相关者观察用来判断 FDA 是否正在履行其 GDUFA 承诺的重要数字。2017 财年（最近的具有完整数据的年份）平均批准时间数据中，首轮批准为 310 天（10.2 个月），多轮批准为 490 天（16.1 个月）。两者均大大低于往年。所有申请的平均批准时间为 411 天（13.5 个月）。

首轮批准平均时间比 10 个月的标准申请审批目标要稍长一点，但与 2013 财年相比有了实质性的改进，2013 财年首轮批准平均时间超过 37.5 个月。FDA 在报告中除指出新申请所需的批准时间正在减少，没有更多关于这些数字的评论。

但首轮批准仍不是常态，通常只有不到五分之一的仿制药申请能在首轮获批。鉴于多轮批准才是常态，申办人可能对于多轮批准数据更感兴趣。如果 ANDA 未获批，FDA 将发布完全回应函，并将申请发还给申办人修改。对于申办人来说，并没有强制的修订时间限，但与此同时，批准时钟仍在继续计时。在绩效报告中，整个 GDUFA I 期间，FDA 的平均审评时间以及申办人对完全回应函的回复平均花费时间都有所减少。

FDA 平均花费 426 天（14 个月）来审评在 2017 财年收到需要多轮审评的申请，而 2013 财年需要多轮审评的申请则需要花费 1084 天（35.6 个月）。申办人对完全回应函的答复平均天数在 2017 财年为 64 天（2.1 个月），而 2013 财年则为 265 天（8.71 个月）。新数据表明，申办人可能不再像以前那样拖延审批时间。FDA 官员曾表示，有时收到完全回应函的 ANDA 并不是申办人的优先处理事项，不会快速回复，因而会对批准时间产生不利影响。【FDA 希望预测企业对 ANDA 完全回应函的回复 2018/02/23】

在编制报告时可获得的 2018 财年 ANDA 队列早期数据显示出审评时间的进一步改善。2018 财年收到的所有 ANDA 的平均完全批准时间为 294 天（9.67 个月），这一数据被描述为“最早和最快提交获得批准的量度”。截至 2018 年 9 月 30 日，FDA 对于 503 件标准申请中的 72 件，36 件满足申报前设施通信（PFC）要求的优先 ANDA 中的 10 件，以及 387 件不满足 PFC 要求的优先 ANDA 中的 101 件完成了审评行动。报告指出，几乎所有行动都在准时进行。

但是 2018 财年绩效报告中关于前几年的统计数据似乎有所增加。FDA 在报告中表示，指标每年都会更新，以纳入在新财年获批的 ANDA，这将影响 ANDA 队列所属财年的平均审评时间。实际上， 2016 财年平均首轮批准时间在2017 财年绩效报告中为 450 天，而在 2018 财年绩效报告中则为 457 天。具体 2016 至 2018 财年绩效报告中关于各财年申请队列的平均批准时间变化请见下表：

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参考资料
[1] FY 2018 PERFORMANCE REPORT TO CONGRESS for the Generic Drug User Fee Amendments. FDA
[2] Derrick Gingery. Generic Drug Assessment Times Show Improvement In GDUFA Performance Report.
[3] 识林资讯：FDA 希望预测企业对 ANDA 完全回应函的回复 2018/02/23