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IPEM 课程 生物制品的技术转移和可比性研究；FDA 生物制品的审评、检查和合规监管动向
出自识林
IPEM 课程 生物制品的技术转移和可比性研究；FDA 生物制品的审评、检查和合规监管动向
2024-09-09
教师简介
肖勇生博士，现任药明生物工艺部分析科学团队和蛋白质科学部分析团队负责人。曾在信达生物、Shire和Biogen从事单抗、多抗、融合蛋白和其他新分子的药物研发，分析开发，QC等从临床到商业化的工作，支持并带领团队在多个IND临床申报和BLA生物药上市申请中获批成功。
侯颖博士，现任药明生物工艺部细胞培养部门主任。十年前加入药明生物，一直致力于上游细胞培养工艺业务，带领团队完成三十多个项目，包括临床前期工艺开发、商业化工艺开发、工艺的放大及缩小、工艺表征、上市支持、上市后工艺开发等。江南大学生物工程生物制药博士。
李钊女士，现任药明合联法规事务部副主任。负责小分子、裸抗、ADC原液和制剂全模块法规、监管/行业共识的讨论和解读，并形成系列法规建议。在化药和生物制品的国内和国际注册方面有多年经验，负责过近百个早期项目和多个后期项目，获得50多个全球IND批件，申报国家包括中美欧、加拿大、澳大利亚、韩国等，熟悉全球生物制品全生命周期法规。沈阳药科大学药剂学硕士。
课程介绍
本课程将从法规、工艺和产品质量三个维度，综合解读生物制品全生命周期中技术转移和可比性研究的重要考量。课程内容涵盖技术转移基本概念、流程和法规总结，深入探讨生物制品全生命周期不同阶段的技术转移中可比性研究的法规策略、上下游工艺技术转移的风险分析及相关应对措施，以及转移过程中工艺放大与缩小策略。课程还包含了不同类型的技术转移案例，从技术和法规角度介绍技术转移过程中常见的难点、问题及解决方案。
此外，本课程还将深入探讨生物制品在工艺变更中分析可比性研究的策略，包括分析可比性研究的背景知识和重要性，分析方法和工具的选择（如质谱、活性方法和高级结构分析等），基于风险评估的可比性研究方案和流程制定，合理的可比性接受标准的确定，以及在可比性研究中常用的统计工具等。课程还将通过常见的案例，帮助学员掌握研究方案的设计，运用基于CQA的风险评估，从电荷、分子大小、糖型和活性等多个角度解释可比性研究中的差异性，提升应对复杂可比性研究问题的能力。
课程大纲
生物制品全生命周期技术转移和可比性研究的法规策略
生物制品的技术转移：
生物制品分析可比性研究：分析方法、研究策略和案例分析
教师简介
裘志浩博士，现任罗氏基因泰克公司中国区对外政策法规事务负责人。曾任FDA药品审评与研究中心（CDER）药品生产评估办公室生物技术生产处处长，负责生物制品许可申请的生产控制和设施的科学审查与质量评价，以及对CDER监管的生物制品进行许可前/批准前检查。裘博士也是生物技术生产的微生物控制和无菌保证评估方面的专家，对FDA在生产设施评估和GMP合规活动中的监管要求有深入的了解。加入CDER前，曾任FDA生物制品审评与研究中心（CBER）CMC设施审评员/检查员、医疗器械与放射健康中心（CDRH）毒理学副主任、信达生物制药（苏州）首席质量官。南加州大学生物科学博士。
课程介绍
课程将全面介绍美国FDA生物制品的法规、指南及审评程序，涵盖FDA各中心和办公室的职责划分、相关法律法规、生物技术产品指南、生物制品BLA和CMC审评程序，以及批准前和许可前检查计划及替代检查方法，为学员提供全面的监管知识和实用技巧。
课程大纲
FDA生物制品法规和指南
CDER 21世纪审评程序
- OPQ下生物技术产品办公室和药品生产评估办公室的综合BLA CMC审评流程
FDA CDER的许可前和批准前检查计划
FDA检查替代方法
教师简介
Chris Fanelli先生，盛德律师事务所FDA业务团队的合伙人，曾任FDA合规副首席法律顾问，拥有十多年药品、医疗器械和组合产品的FDA监管与合规经验。
课程介绍
课程将通过分享生物制品特有的合规风险的成功与失败案例，从法律视角探讨合规风险，着重讲解FDA如何监管生物制品，对HCT/P产品的监管以及对CAR-T和其它T细胞疗法产品的监管有何不同，以及近期警告信、检查报告、暂停临床试验通知函、完全回应函和其它针对生物制品的FDA监管行动。
课程大纲
生物制品特有的合规风险
FDA对HCT/P、细胞治疗产品的监管
FDA近期监管行动
合规策略与最佳实践
讨论与问答
报名方式
扫描下方二维码报名
电话：010-64926390
邮箱：register@ipem-prog.org
岗位必读指南： - QA（质量保证）：确保生产过程符合cGMP规定，保障药品质量与安全。
- 生产：遵循cGMP标准进行药品生产、加工、包装或储存。
- QC（质量控制）：进行药品质量检测，确保符合规定标准。
适用范围：
本文适用于所有在美国进行药品生产、加工、包装或储存的企业，包括化学药品、生物制品以及细胞、组织或基于细胞和组织的药品（HCT/Ps）。适用于创新药、仿制药、原料药等注册分类，由FDA发布。 要点总结： - cGMP规定的地位：强调了cGMP规定是确保药品符合安全、身份、强度、质量和纯度要求的最低标准。
- 合规性与监管行动：不遵守cGMP规定的药品将被视为掺假，相关责任人将面临监管行动。
- HCT/Ps的额外要求：对于HCT/Ps，除了cGMP规定外，还需遵守特定的捐赠者资格和适用的当前良好组织实践程序。
- 适用性与冲突解决：cGMP规定与其他相关法规相互补充，如有冲突，特定适用于药品的法规优先。
- 临床研究药品的豁免与合规：I期临床研究药品生产可豁免部分cGMP规定，但进入II期或III期临床研究或合法上市后，必须符合cGMP。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位必读指南： - QA：负责确保所有操作符合cGMP要求，包括生产、质量控制、设备维护等。
- 生产：必须遵守书面程序，确保产品质量。
- 质量控制（QC）：负责样品的测试和批准或拒绝，以及稳定性测试。
- 设备维护：确保设备清洁、维护和校准符合规定。
- 仓储与分销：遵守药品存储和分发的书面程序。
文件适用范围：
本文适用于美国市场的所有成品药品的cGMP（现行良好生产规范），不包括正电子发射断层扫描药物。适用于化学药品、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于所有在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： 质量控制单元的责任： 必须有一个质量控制单元，负责批准或拒绝所有组件、药品容器、包装材料、标签和药品，并审查生产记录以确保没有错误发生或错误已得到全面调查。 人员资质与责任： 参与药品生产、加工、包装或储存的人员必须具备相应的教育、培训和经验，并遵守良好的卫生习惯。 设备设计、清洁与维护： 设备应适当设计，便于操作、清洁和维护，并按规定进行定期清洁和维护。 组件和药品容器的控制： 必须有书面程序详细描述组件、药品容器和闭合件的接收、识别、存储、取样、测试和批准或拒绝。 生产和过程控制： 必须有书面程序确保药品具有其声称或代表的身份、强度、质量和纯度，包括偏差处理和产量计算。 包装与标签控制： 必须有书面程序确保正确的标签和包装材料用于药品，包括防篡改包装要求。 仓储与分销程序： 必须有书面程序描述药品的存储和分发，确保药品质量。 实验室控制： 必须建立科学合理的规格、标准、抽样计划和测试程序，以确保药品及其组件符合适当的身份、强度、质量和纯度标准。 记录与报告： 所有与生产、控制或分发相关的记录必须保存至少一年，或在特定情况下保存更长时间，并随时可供授权检查。 退回和报废药品的处理： 退回的药品必须被识别并保留，除非证明其符合适当的安全、身份、强度、质量和纯度标准，否则应销毁。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南- CBER/CDER监管人员：负责监管生物制品的机构人员应熟悉所有提交要求和邮寄地址。
- 生产人员：需了解物理设施、设备、动物护理等标准。
- 质量保证（QA）：必须掌握记录保持、产品偏差报告和温度控制等要求。
- 研发人员：应了解产品定义及对产品纯度、安全性和效力的监管要求。
- 注册人员：需熟悉产品注册过程中的文件提交要求和程序。
文件适用范围本文适用于美国FDA监管的生物制品，包括病毒、疫苗、血清、毒素、抗毒素等，主要针对创新药或仿制药的生物制品。适用企业包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结- 提交要求：明确了生物制品相关文件的提交地址和要求，区分了CBER和CDER的不同要求。
- 人员标准：规定了生产人员必须具备与其分配功能相匹配的能力，并了解制造操作。
- 设施和设备：强调了生产区域的清洁、有序和适宜的通风系统，以及设备的清洁和灭菌要求。
- 记录保持：要求详细记录生产和分销的每一步，并至少在产品过期后保留5年或更长时间。
- 产品偏差报告：规定了制造商在发现可能影响产品安全性、纯度或效力的偏差时的报告责任和时限。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 必读岗位：生物制品研发（R&D）、质量管理（QA）、注册（Regulatory Affairs）、药物警戒（PV）。
- 工作建议：
- R&D：确保生物制品的研发过程符合监管要求。
- QA：监控生物制品的质量和合规性。
- Regulatory Affairs：负责生物制品的注册和监管合规性。
- PV：监测和报告生物制品的安全性问题。
文件适用范围：
本文适用于生物制品，包括疫苗，由美国公共卫生服务（Public Health Service）发布，适用于在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 生物制品监管：强调了生物制品的监管要求，确保其安全性、有效性和质量。
- 控制传染病法规：规定了控制传染病传播的措施，包括暂停来自特定地区的入境和进口。
- 隔离和检查：提出了隔离和检查措施以防止传染病的传播。
- 违反隔离法的处罚：明确了违反隔离法规的法律后果。
- 疫苗伤害赔偿计划：包括确定资格、赔偿标准和赔偿程序。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
