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主讲嘉宾 GMP指南（第2版）研讨课
出自识林
2023-05-09
《药品GMP指南（第2版）》系列丛书已于近日正式发行。其中多位IPEM师生参与了修订，超过半数担任编委。丛书修订经过中，撰写小组多轮的分享、切磋和争论，内容远超最终落文成稿的篇幅。为此，IPEM在5月18-21日和27-28日将开设“药品GMP指南（第2版）研讨课”，由编委专家抛砖引玉，分享这些深层讨论的同时，进一步与学员们探讨交流。课程日程请见链接，现就主讲嘉宾，介绍如下。
主讲嘉宾
韩亮 博士
题目：药品GMP指南（第2版）修订整体情况介绍
“识林知识平台”产品负责人，从事药品生产质量法规政策和产业质量体系研究，并主导参与国内外企业的文件和质量诊断和流程整改项目。药品GMP指南（第2版）副主编，毕业于北京大学。
张燕
题目1：质量体系指南修订的整体情况及风险管理案例讨论
题目2：研发质量体系
江苏恒瑞医药副总经理，集团质量负责人。从事质量管理工作13年，药品GMP指南（第2版）质量体系分册修订小组组长。
薛莲
题目1：研发质量体系
题目2：文件管理体系和变更管理
宜昌东阳光制药质量总监，从事制药质量管理20余年，担任质量负责人12年，统筹多项技术转移并通过批准前检查。药品GMP指南（第2版）质量体系分册编委。
孙玉玮
题目：技术转移和案例探讨
江苏安必生质量副总经理，25年+医药行业工作经验，主要从事质量管理及认证注册工作。参与2010版GMP实施指南口服固体制剂分册编写，药品GMP指南（第2版）质量体系分册编委。
阮克萍
题目1：技术转移和案例探讨
题目2：MAH指南和最新变化讨论
赛诺菲大中华区质量负责人，在制药行业有近20年的工作经历。曾就职于上海强生质量部和研发中心，陶氏化学&ISP制剂技术服务中心和上海新药研发中心制剂基地质量技术部，药品GMP指南（第2版）质量体系分册编委。
周臻弘
题目：数据可靠性的整体策略
浙江海正药业质量副总经理，在海正历经生产，研发，销售，质量等多个部门，在质量部门工作超过18年，药品 GMP指南（第2版）质量体系分册和原料药分册编委。
王国旭 博士
题目：质量体系量化管理与成熟度研究
“识林知识平台”研究员。主要研究领域包括：GMP、质量管理体系、质量统计学。曾参与质量量度、智慧监管、药品GMP指南（第2版）项目和课题。北京大学药学学士、管理学博士。
刘苏明
题目：信息化系统的整体战略布局
日立生命科学解决方案事业部总经理，从事企业信息化工作近20年，超过十年的国际大型ERP项目管理和实施经验，带领日立国内及全球团队为知名制药企业进行质量管理数字化咨询、实施落地。现在协同日立全球细胞治疗与再生医疗团队面向中国市场引入产品追溯、生产、质量相关数字化及基础设施解决方案。
任民
题目1：计算机化验证的案例探讨
题目2：环境和人员监测
上海哲语医药质量负责人，在药品、药械生产技术、质量管理领域工作超20年，熟悉质量控制、质量保证和地产化项目的管理与运营。曾参与国内生物药和医疗器械MAH首个试点项目、中国药典关于隔离器、制药用水和质量度量等课题项目，2009年发起建立医药GXP技术讨论小组----“讨论空间”（非商业运营）。药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册编委。毕业于华东理工大学生物工程专业。
张华
题目1：无菌分册整体修订情况
题目2：无菌产品生产质量控制策略
上海礼健高级顾问，曾任药品GMP检查员超过17年，是中国药品GMP（2010年修订）起草小组主要执笔人之一，药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册修订小组组长。
夏禄华
题目1：无菌分册整体修订情况
题目2：预灌封注射剂的实施案例
现任职于康希诺(上海)，在药品生产质量管理领域工作超15年，参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的撰稿工作。毕业于东北林业大学。
孙智明
题目：PIC/S无菌附录与我国无菌附录及指南的差异分析
“识林知识平台”研究员。从事药品生产质量法规政策研究，参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的撰稿工作。毕业于北京大学。
娄再飞
题目：隧道烘箱的技术应用
星德科包装技术（杭州）验证与合规部门负责人， 在无菌药品生产技术领域工作超20年，主要负责制药设备的技术方案、法规符合性研究及技术验证等工作。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册审稿工作。
尹放东 博士（远程）
题目：无菌工艺模拟试验和案例讨论
礼来（苏州）技术与制造科学高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck和Lilly) 公司，工作长达30多年之久，在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。药品GMP指南（第2版）厂房设施与设备分册修订小组组长。北京大学学士、美国加州理工学院化学工程博士。
郑金旺
题目：一次性使用技术和免洗物料
东富龙科技集团副总裁，25年制药装备行业经验，药品GMP指南（第2版）厂房设施与设备分册修订小组副组长。
吴文蕾
题目：屏障技术的应用和问题
东富龙科技集团质量中心副总监。超过14年从事隔离系统相关技术研究经验，包括国内外法规、设备理论和设计、隔离系统验证和隔离系统除染研究，获得相关专利5项。负责3个隔离技术相关行业标准于2017年发布实施。曾参与2020版药典《9206无菌检查隔离器指导原则》升版工作的技术支持。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的撰稿工作。
孙健
题目：CCIT和可见异物检查
历任深圳海普瑞药业集团工程师、主管、经理、工艺技术负责人，ISPE 国际制药工程协会生产工程委员，中国生化协会、蒲公英、深圳高等院校讲师，深圳市高新技术产业协会专家智库专家。《药品包装材料》编委、参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的撰稿工作。
王董明
题目：生物制品（单抗）部分的整体介绍
信达生物质量高级副总裁，全面负责集团质量、制度与流程管理。曾任职百济神州、罗氏、诺华、阿斯利康，担任中国区质量运营负责人、临床研发QA专家、技术研发QA负责人、亚太区分销领域质量负责人、QC经理、无菌生产经理、微生物学专家等职务。在产品研发，生产和供应链质量管理领域有20余年的跨国公司从业经验。药品GMP指南无菌制剂分册第1版撰稿人员和第2版的编委。
邓艳
题目：生物制品（单抗）的生产质量控制策略
科伦博泰质量受权人，具有多年制药外企质量控制及管理工作经验，曾任诺华山徳士质量管理岗位。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的撰稿工作，毕业于四川大学。
黄洁
题目：细胞库的制备、检定和维护
上海君实生物质量运营执行总监，主要负责公司商业化产品的上市放行。超过25年生物医药行业工作经验，曾任多家生物制药企业质量负责人，在生物医药产品的生产质量管理和运营管理方面经验丰富。曾经组织领导、参与多个生物药的上市注册、厂房建设和改造、新产品引入、上市前检查、研发产品产业化生产衔接管理及产品上市后的商业化生产管理等。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的撰稿工作。
凌磊 博士
题目：上游工艺的生产质量控制
广州百济神州生产科学技术（MST）总监，多年生物制品技术转移和商业化生产技术支持经验，对生物药原液（DS）和制剂（DP）生产工艺及控制策略有深入研究。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的撰稿工作。清华大学化学工程与工业生物工程学士，普渡大学化学工程博士。
陈茂伟
题目：下游工艺的生产质量控制
复宏汉霖生产科学与技术部副总经理，15年以上生物医药行业经验，拥有重组蛋白、单克隆抗体工艺开发及放大、技术转移、工艺验证、上市申报及GMP生产管理的经验。全程参与多个生物类似药及创新抗体从临床至商业化生产阶段的技术转移、上市申报、现场核查及上市后工艺优化项目。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的撰稿工作。
多佳
题目1：技术转移和可比性研究
题目2：检验方法
信达细胞CMC高级总监，曾任信达生物产品开发活性高级总监，负责生物制药活性及工艺残留方法的开发与验证，对生物分析方法在抗体检测及活性表征领域具有多年工作经验，曾参与多项生物制品研发及申报工作。曾就任于美国百时美施贵宝，对多类生物大分子药物的分析方法构建与验证及在不同药品研发与生产阶段的应用有着丰富的经验。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的撰稿工作。
王刚 博士
题目：FDA近期检查的经验分享
上海君实生物高级副总兼首席质量官，全面负责生产和研发质量及相关工作。曾在美国FDA和中国CFDA工作13年，先后任CDE负责合规和检查首席科学家；FDA CDER合规办公室生产质量办公室资深政策顾问；FDA驻华办公室助理主任；FDA CBER合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员。生物产品GMP领域专家，在单抗及细胞和基因治疗产品方面经验丰富。担任药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册编委。
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电话：010-62750823
邮箱：register@ipem-prog.org
识林®版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应确保无菌检查用隔离系统符合指导原则要求，监督验证和应用过程中的合规性。
- QC（质量控制）：负责执行隔离系统的日常监测和微生物检测，确保系统内部环境的无菌维持。
- 研发（R&D）：在设计和开发新产品时，考虑隔离系统的性能特点，确保产品无菌性。
- 生产（Production）：在无菌生产过程中使用隔离系统，遵循操作规范，确保生产环境的无菌性。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型，特别针对无菌检查用隔离系统。适用于创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 系统性能特点：明确了无菌检查用隔离系统的性能特点，包括密闭系统的完整性、表面灭菌程序的有效性及无菌状态的维持能力。
- 风险管理：强调了风险管理在隔离系统全生命周期中的重要性。
- 验证流程：详细规定了隔离系统验证的各个阶段，包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
- 日常使用规范：提出了日常使用中完整性检测、监测记录、日常清洁、培训与安全、维护和周期性回顾的要求。
- 无菌检查结果解释：提供了无菌检查结果的解释指导，强调了在验证和维护良好的隔离系统内进行无菌检查的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
