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IPEM 课程 生物产品CMC的生命周期策略：分析方法、质量控制和上市后变更
出自识林
IPEM 课程 生物产品CMC的生命周期策略：分析方法、质量控制和上市后变更
2022-09-05
分析方法在生物制药和质量控制上的应用
讲师： 时间： 地点：
老师简介
郭允籣女士，现任信达生物制药集团全球R&D运营负责人。曾先后在美国Amgen、Abbott和Genzyme等生物制药公司从事产品开发并担任产品负责人及CMC 负责人，有25年以上从事蛋白分析科学与质量研究的丰富经验。曾经带领国内外多个单抗产品从临床前到BLA 申报等一系列工作，熟知CMC开发及产品上市的一整套过程。从产业化的角度对新药研究、产品开发、蛋白质结构表征及特性研究、制剂研究、产品质量研究及质量标准 的建立、质量控制 、稳定性研究、技术转移 、国内外IND 及BLA申报等有着多方面的经验，包括不同国家监管机构对抗体和蛋白产品的审评审批过程：FDA、EMA、Health Canada、PMDA、TGA、MFDS、BPOM和NMPA等。曾担任美国CaSSS学会和MSB国际会议联合主席。曾荣获Amgen“杰出科学奖”、“最佳项目负责人奖”。曾是国家十二五项目负责人。毕业于美国麻省理工学院，曾在M.I.T.授课生物工程研究生课程，目前担任蛋白质质量联盟质量专家委员会主席。
课程介绍
从产业化角度，通过12个工业界实际案例解析，对不同的分析方法 及其在生物制药领域中的应用进行阐述。以蛋白质药物的特性为基础，评估和确定生物制药中蛋白的关键质量属性CQA，建立评估CQA的分析方法，阐述分析方法与质量标准之间的关系。在产品生命周期的不同阶段，设计和开发不同的分析方法，对产品质量进行以阶段性为基础的有效控制；以案例分析的形式，对蛋白的纯度、杂质 、一级结构、高级结构、结构异质性、生物学活性等重要属性进行剖析，解析蛋白结构与功能之间的关系，从而有效地制定产品质量的分析控制策略，以确保产品的质量控制、安全性和有效性。本课程还以工业界实例为基础，剖析分析方法验证中遇到的问题，采用DOE 方法论，对分析方法的耐用性进行说明，从而达到分析方法的稳健性。
课程大纲
监管科学的理念
分析方法开发与产品特性研究
CQA与蛋白结构表征
CQA基本概念
蛋白结构与活性的关系
产品稳定性研究
分析方法验证与质量控制
课程目标
了解各种分析方法的特点和用途，以及它们所检测的产品质量属性；了解分析方法开发中可能遇到的问题和需要掌握的重要要素，以及分析方法在整个生物药产品开发、工艺验证 、上市阶段过程中所起的重要作用。对于产品的不同阶段，制定相应的产品质量控制策略，从而达到产品生命周期 中的有效管理。
课外要求
阅读材料：《生物技术药物研究开发和质量控制》第3版 王军志院士
中美对上市后生物产品药学变更的监管
讲师： 时间： 地点：
老师简介
王刚博士，现任上海君实生物高级副总裁兼首席质量官，全面负责公司生产和研发质量及相关工作。加入上海君实生物前，曾任上海药明生物副总裁，负责质量和全球监管事务。曾在美国FDA和中国CFDA工作13年，先后任CFDA药品审评中心 (CDE) 负责合规和检查的首席科学家，FDA CDER合规办公室生产质量办公室资深政策顾问，FDA驻华办公室助理主任，FDA CBER合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员。王博士是经FDA专业同行评定的生物产品GMP 领域的专家，在单抗及细胞 和基因治疗 产品监管及质量管理方面有较高造诣。本科毕业于南京大学生物化学专业，并获得美国Dartmouth Medical School药理学与毒理学博士学位。博士毕业后在美国国家卫生研究院 (NIH) 国家癌症研究所 (NCI) 从事肿瘤免疫疗法领域的博士后研究，随后在美国德克萨斯州大学MD Anderson Cancer Center任助理教授和课题负责人。
课程介绍
通过对中美药监部门对上市后药品/生物制品药学变更相关法规和指南的详细解读：
系统了解NMPA/CDE对上市后药品/生物制品药学变更的监管和分类原则
系统了解美国FDA对上市后药品/生物制品药学变更的监管和分类原则
了解美国FDA上市后产品年度报告的申报内容
通过大量变更案例的分析，进一步加强对中美上市后生物制品药学变更分类的理解和把握
课程大纲
NMPA对上市后药品/生物制品药学变更 的监管
FDA对上市后药品/生物制品药学变更的监管
中美生物制品药学变更案例分析
课外要求
报名方式：
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
岗位必读建议：
QA（质量保证）：确保所有变更符合质量标准和法规要求。 生产（Production）：遵守变更后的工艺流程和控制参数。 研发（R&D）：评估变更对产品安全性、有效性和稳定性的影响。 注册（Regulatory Affairs）：负责变更的注册申报和文件更新。 文件适用范围：
要点总结：
主体责任和持续合规 ：持有人需承担全生命周期管理义务，确保变更后的生物制品持续符合技术要求。变更风险评估和管理 ：持有人必须进行风险识别、评估和管控，基于风险设计变更规划。变更可比性研究 ：通过一系列研究验证变更前后产品的可比性，包括工艺、质量和稳定性方面。关联变更 ：考虑一项变更可能伴随的其他变更，进行总体的变更可比性研究。辅料和包材变更 ：涉及辅料、包材的变更需遵循相关规定，进行必要的研究和评估。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：确保所有变更遵循FDA的CMC变更指南，进行彻底的变更评估和必要的验证。 生产（Production）：在实施变更时，遵守批准的制造过程和控制策略。 研发（R&D）：在产品开发阶段考虑CMC变更的潜在影响，确保产品设计的灵活性和稳健性。 注册（Regulatory Affairs）：负责向FDA提交变更通知，并确保所有提交材料符合要求。 文件适用范围：
要点总结：
变更报告类别 ：根据变更对产品质量影响的风险程度，分为PAS（重大变更）、CBE30/CBE（中等变更）和AR（微小变更）。变更评估与实施 ：申请人需全面评估变更对产品质量的影响，并记录。有效设计和管理的变更流程是成功实施变更的关键。提交变更至FDA ：申请人应明确标注变更报告类别，并提供详尽的变更描述和数据以证明变更前后产品质量的一致性。可比性协议（CP） ：申请人可提交CP以评估CMC变更对产品质量的影响，经FDA批准后可简化报告类别。已批准条件的变更实施 ：对已批准条件的变更需遵循本指南的报告分类建议或与FDA商定的条款。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
QA（质量保证） ：必读。确保公司变更管理流程符合法规要求，监督变更实施过程。RA（注册事务） ：必读。负责变更申请的提交、审批和备案工作，确保变更文件的合规性。生产管理 ：必读。负责变更实施的现场管理，确保生产过程符合变更要求。适用范围：
要点总结：
变更管理责任 ：强调持有人为变更管理的责任主体，需建立变更控制体系。变更类别 ：明确审批类、备案类和报告类变更的管理要求，确保变更不影响药品安全性、有效性和质量可控性。持有人变更管理 ：规定变更持有人后，需保持药品一致性，变更后持有人负责药品全生命周期管理。生产场地变更管理 ：要求变更生产场地后，药品质量需与原药品一致，重大变更需报批。变更程序和监督管理 ：规定审批、备案、报告的具体程序，强调监管部门的监督检查职责。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
