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【研讨会】中美药监生物等效性会议第二轮通知
出自识林
2017-03-14
转载自：北京大学药物信息与工程研究中心
2017年4月10-11日 北京友谊宾馆
主办单位：北京大学药物信息与工程研究中心
协办单位：上海东富龙科技股份有限公司
支持单位：中国药促会、亦弘商学院、识林知识平台
媒体支持：同写意、蒲公英
承办单位：艾美达（北京）医药信息咨询有限公司
中美药监部门生物等效标准（BE）制定和审评的主要专家、《FDA生物等效性标准》专著主编和作者、及业界专家同堂探讨BE的技术要求和监管考量。BCS分类理论创建者、Gordon Amidon教授介绍体内外相关性及有体内预测力的溶出方法的最新进展。
会议注重BE的科学性和案例讨论，例如： 高变异、窄治疗窗、特殊制剂的试验方案设计，预BE试验设计与实施，试验常见缺陷，偏离试验方案的考量，如何不增加受试者例数而得到可靠结果，仿制药和新药BE审评关的注点等。
会议主要面向药企及研发机构、CRO及临床基地的管理与实施者。
日程
第一天 4月10日
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08:00 – 09:00
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签到
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09:00 - 09:10
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致辞
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09:10 - 09:50
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BE 的科学理念与监管导向
余煊强 美国密歇根大学教授
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09:50 - 10:30
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BE 新科学：体内外溶出相关性
Gordon Amidon 美国密歇根大学教授
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10:30 - 10:50
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茶歇
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10:50 - 11:30
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BE审评中的一些关注点
杨进波 CDE统计与临床药理学部负责人
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11:30 - 12:00
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讨论与问答
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12:00 - 13:30
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午餐
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13:30 - 14:20
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直接测定人肠道内速释和缓释制剂的药物溶出来研究 BE 评价
孙笃新 美国密歇根大学教授
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14:20 - 15:10
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胃肠道局部作用药物的 BE 试验设计与评价
杨永胜 美洲华人药学会会长
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15:10 - 15:30
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茶歇
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15:30 - 16:10
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新药申请的BE相关考虑
魏春敏 CDE新药临床审评专家
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16:10 - 17:00
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讨论与问答
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第二天 4月11日
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08:00 – 09:00
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签到
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09:00 - 10:00
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高变异药物、窄治疗窗药物的 BE 设计以及部分药时曲线下面积
余煊强 美国密歇根大学教授
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10:00 - 10:20
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茶歇
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10:20 - 11:20
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有体内预测力的溶出方法
Gordon Amidon 美国密歇根大学教授
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11:20 - 12:00
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讨论与问答
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12:00 - 13:30
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午餐
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13:30 - 14:20
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缓释制剂 BE 试验研究设计 - Bupropion 缓释制剂的比较实例
孙笃新 美国密歇根大学教授
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14:20 - 15:10
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如何开展符合 CFDA/FDA/EMA 指导原则的生物样本分析实验
方忻平 药明康德生物分析服务部负责人
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15:10 - 15:30
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茶歇
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15:30 - 16:20
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BE 试验设计的考量及常见 ANDA 申报缺陷
杨永胜 美洲华人药学会会长
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16:20 - 17:00
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讨论与问答
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17:00
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会议结束
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报告专家简介
余煊强 博士
美国密歇根大学教授，美国药学会（AAPS）杰出会员、美国药学会杂志副主编，现在美国FDA负责仿制药和新药质量审评和管理工作，《FDA生物等效性标准》专著主编。曾在美国辉瑞-普强公司及葛兰素威康公司工作，并创建了分室吸收和转运模型。曾获美国密歇根大学博士学位。
GORDON AMIDON 博士
美国密歇根大学Charles R. Walgreen Jr.讲席教授。其与美国FDA合作创建的BCS分类系统为全球药监机构、企业和学术界广泛接受，影响了生物等效标准的建立。曾任美国药学会主席、美国缓控释制剂协会主席。曾获美国密歇根大学博士学位。
杨进波 博士
食药总局CDE统计与临床药理学部负责人，主要承担药品注册申请的生物统计学、临床药理学和生物等效性审评等工作。主任药师，先后在CDE进口药部、审评三部、化药临床二部从事药品技术审评工作。曾获华中科技大学同济医学院博士学位。
杨永胜 博士
美洲华人药学会会长，在美国FDA仿制药办公室长期从事BE研究和审评工作，《FDA生物等效性标准》专著作者。曾任美国密歇根大学药学院研究人员。曾获我国华南农业大学博士学位。
孙笃新 博士
美国密歇根大学William I. Higuchi特聘讲席教授，药代动力学技术平台中心主任，负责美国密歇根大学综合癌症中心化学生物项目、跨学科药物化学项目，任美国FDA制药科学和临床药理学咨询委员，《FDA生物等效性标准》专著作者。曾获美国密歇根大学博士学位。
魏春敏 博士
食药总局CDE新药审评专家，曾主持或参与完成新药I期人体耐受性、人体药代动力学或人体生物等效性试验研究30余项，主持国家自然科学基金等课题四项。曾获山东大学医学院博士学位。
方忻平 博士
上海药明康德新药开发有限公司,生物分析服务部全球负责人，曾任美国FMC公司研发中心的药物代谢动力学研究员，Purdue Pharma.L.P. 生物分析部助理总监，美国诺华公司DMPK生物分析部副总监。曾获美国普渡大学博士学位。
研讨专家简介
李冰 博士
美洲华人药学会副会长，现在美国FDA从事BE及仿制药审评管理工作，《FDA生物等效性标准》专著主编。曾在美国百时美施贵宝公司从事药物研发工作。曾获美国威斯康星大学麦迪逊分校博士学位。
张玉琥 先生
中国药学会药剂专业委员会委员，中国生物分析协会专家委员会委员。曾在食药总局CDE长期从事药学和BE审评工作，曾长期从事缓控释制剂等新药研发工作。
注册参会
收费标准
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| 2017年3月31日前
| 2017年4月1日起
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| 一般参会人
| 2500元人民币
| 3000元人民币
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| 药促会、识林会员单位参会人
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1500元人民币
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| 现场注册
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3500元人民币
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注册费含会议资料、茶歇和午餐
注册报名
即日起登录网站（ http://www.cpier.pku.edu.cn ）在线报名。
联系方式
电话：010-62755647 / 62758023
邮箱：BE@cpier.pku.edu.cn
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