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IPEM 课程 疫苗CMC和GMP：WHO专家讲解及在中国企业的发现和建议
出自识林
IPEM 课程 疫苗CMC和GMP：WHO专家讲解及在中国企业的发现和建议
2022-05-16
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
新冠大流行带来了疫苗产业的热潮。4月初，WHO因GMP检查中发现缺陷，暂停采购印度Bharat Biotech生产的新冠疫苗Covaxin。Bharat Biotech也主动提出，因预期疫苗的需求减少，将减少Covaxin的生产。现在WHO已授权了超过10种新冠疫苗的紧急使用，接种率在也不断上升，疫苗从“紧缺”到“过剩”，可能就在朝夕之间。
若是如此，扎实可靠的产品开发和合规高效的生产质量体系就成为疫苗企业未来发展的关键。IPEM将于5月21-22日和28-29日开设为期4天的“疫苗专题”系列课程，讲授WHO在疫苗CMC研发和GMP的科学考量和实践要求。
课程将由WHO的Ian Thrussell 先生和Rochapon Wacharotayankun 博士远程讲授，并和高光老师一起在线答疑。Wacharotayankun博士是疫苗CMC审评专家，参与了多项国外和国内疫苗产品的CMC审评，Ian Thrussell和高光博士阅读参考：专业知识+交流能力+干劲最近两年在多家中国疫苗企业指导顾问，非常熟悉中国疫苗企业在GMP方面的痛点和短板。课程涵盖疫苗技术平台、CMC审评要点和常见缺陷、疫苗企业的质量体系、WHO/PICs/EU GMP指南和监管要求，质量控制，现场审计，CCS策略，CAPA，和国内企业审计的常见缺陷和改进措施等。
课程将采用线上预录制+中英文字幕+在线答疑的形式，减少交传时间和提升翻译质量，以提高学习效率。
老师简介
Ian Thrussell先生，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局 (MHRA) GMP检查员赴欧洲药品管理局 (EMA) 检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会(EC) 委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。
Rochapon Wacharotayankun博士，拥有20年疫苗行业经验，在疫苗和生物产品的CMC、质量控制、质量管理、风险管理方面经验丰富。担任PATH、DCVMN和WHO顾问专家。她也为泰国国家疫苗研究所的疫苗开发提供支持，并作为泰国药监局审评专家，参与了多项国外和国内疫苗产品WHO申请的CMC的审评。曾受邀在多所大学和机构担任讲师，现任Mahidol大学生物产业发展中心执行主任。
高光博士，现任美国PATH驻华办事处高级技术官，为PATH在中国的合作伙伴提供持续的技术和生产指导。曾任美国FDA生物制品研究和评审中心（CBER）的主审官及检查官。在FDA服务的20多年中，曾为药政和药物监管的决策提供技术支持，参与近500多份申报材料的评审和200多次的现场核查。曾作为美国FDA驻华办公室的药品检查官，对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。期间为中国的监管机构和企业提供法规及监管方面的培训。曾获FDA“优秀监管科学家”奖。毕业于南京大学，曾在美国达特茅斯医学院和美国国家卫生研究院做博士后研究。
课程形式
受限于国内疫情和防疫政策，课程将采用全新线上授课模式：
预制录播，匹配中英双语字幕，既保证课程连贯性，又节省大量交传翻译时间
在线答疑，弥补线上互动短板，针对性解答学员实操问题，全程配有翻译辅助
课程大纲
疫苗的生命周期、技术平台和制造工艺
-疫苗的生命周期
-疫苗技术平台
-疫苗制造过程
监管要求
-疫苗的CMC – 需要考虑的要点
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-准备WHO检查
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欧盟、PIC/s和WHO无菌附录的修订
-历史
-技术挑战
-现状和实施
污染控制策略
-通用CCS策略 – 如何形成CCS
- 新修订无菌附录中CCS的要求
- CCS的关键点
- CCS的模型
- CCS项目实例
-疫苗CCS和具体问题和案例
- CCS原则
- 微生物方面
- 颗粒和可见异物方面
- 案例分析和经验总结
疫苗的质量控制（QC）
-QC的基本要求
-QC活动概述
-质量标准
-与QC有关的监管观察项
现场检查的准备和迎检-该做的和不该做的
检查中发现的观察项和缺陷
-近期检查和审计的经验和观察
-
CAPA和对观察项的回应
报名方式
扫描下方二维码或点击链接提前报名。
报名方式
电话：
010-62750825/0823
邮箱：
register@ipem-prog.org
网站：
http://www.ipem-prog.org/index.html url
必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
