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IPEM课程 无菌保证系列：第一课、第二课
出自识林
2025-02-17
无菌保证系列2025年设计为四门课程。基于2024年课程的经验和反馈，我们进一步调整、优化，并在每个主题中增添了案例分析、小组讨论、分享和点评。本次第一课和第二课共4天（3月8-11日，上海），将由实操经验丰富的SME团队授课，主要介绍无菌产品的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法规；污染控制策略 (CCS) 的核心理念和法规要求，污染控制策略文件的合理设计和合规撰写。此外，还将广泛深入的探讨污染控制策略核心元素在无菌生产领域的实施和应用：清洁和消毒、无菌操作技术、气流模型测试、环境监测、无菌工艺模拟试验。
后续课程将继续探讨和分享无菌保证领域的其他主题和热点、法规难点和行业痛点。
教师简介
尹放东博士，现任礼来苏州制造科学与技术部高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来公司工作超过30年。在制药行业产品及工艺、包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会；药品GMP指南 (第2版) 厂房设施与设备分册修订组长、无菌制剂分册编委。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。
苏虹女士，现任礼来苏州无菌生产总监，负责无菌产品的生产制造和运营。在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，多次参与制药企业内外部审计。参与药品 GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评、2023 年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与 IPEM 课程授课，ISPE、PDI 和 CPAPE会议报告。南京理工大学应用化学硕士和学士。
徐丹女士，现任礼来苏州制造科学与技术部副总监，负责无菌保证及验证相关工作。在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，多次参与制药企业内外部审计。参与中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南审稿工作。多次作为讲者参与 IPEM 课程授课，ISPE、PDI会议报告。ISPE生命周期工艺验证认证讲师。南京大学化学专业硕士和学士。
许青青女士，现任礼来苏州制造科学与技术部高级资深无菌保证工程师，负责公司环境监测策略制定，无菌保证方面的工作。在微生物检测、洁净室管理、环境监测方面有丰富的经验。多次参与省局，国家局，欧盟GMP审计。参与药品 GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评、2023 年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与 ISPE、PDI 和 CPAPE 会议报告，并应邀作为讲者参与IPEM课程授课。苏州科技大学生物技术专业学士。
薛骏先生，现任礼来苏州制造科学与技术部资深无菌保证工程师。在CCS，环境监控、清洁消毒、公用系统、厂房设施、验证与确认等领域拥有丰富经验。多次参与省局，国家局，欧盟PAI/GMP审计并参与审计回复和决策。参与 2023 年药品 GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评，2023 年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南主笔人。多次作为讲者参与PDI 和 CPAPE 会议报告。中国药科大学药物制剂学士。
汤佳丽女士，现任礼来苏州制造科学与技术部高级无菌保证工程师。在无菌产品的生产制造、无菌工艺模拟，无菌干预和技术，气流模式测试、隔离器/RABS等领域均拥有丰富经验。曾赴礼来美国工厂参与新厂新线无菌工艺开发，验证。多次参与省局，国家局，欧盟PAI/GMP审计并参与审计回复和决策。多次应邀作为讲者参与 IPEM 课程授课, PDI 和 CPAPE 会议报告。苏州大学生物学硕士。
课程介绍
在无菌药品的生产中，微生物、内毒素和颗粒异物污染的控制是与无菌药品安全性最相关的无菌控制，也是涉及领域最广、影响因素最多、复杂性最强、最具挑战性的生产控制。无菌药品的微生物污染一直是无菌药品的主要风险，是导致国内外制药行业药品缺陷和召回，监管机构PAI/GMP检查中众多缺陷的关键因素。随着时间的推移，患者、监管和行业对无菌药品生产提出了更高的期望和要求，如已发行的药品GMP指南 (第2版) 无菌制剂分册、行业正在持续激烈讨论和执行的新版欧盟、PIC/S 和 WHO 的GMP 的GMP附录1《无菌药品的生产》。
无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用；贯穿每一系统的生命周期：研发、设计、验证、实施、运行、监测。课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学、基于风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 – QbD。
课程大纲
无菌产品：历史与法规
无菌保证：基础与理念
无菌保证：污染控制策略CCS
- o 研发与设计
- o 确认与验证
- o 实施与控制
- o 监测与改进
无菌保证：污染控制策略CCS文件
无菌保证：污染控制管理和实施
无菌保证：污染控制策略CCS案例分析
CCS核心元素：清洁和消毒
- o 清洁剂与消毒剂
- o 清洁消毒设备与工具
- o 清洁消毒操作与技巧
- o 检测属性与分析方法
- o 清洁消毒控制策略设计
- o 清洁消毒控制策略与风险评估
- o 人员培训与资质确认
- o 清洁消毒效力测试
- o 消毒剂兼容性测试
- o 消毒保留时间
- o 消毒剂开瓶有效期的建立
- o 清洁消毒：初始和周期性确认
- o 清洁消毒确认与EMPQ
- o 低残留清洁剂/消毒剂
- o 清洁消毒与环境监测
- o 实施难点和痛点
- o 核查缺陷分析
- o 案例分析：空间消毒
- o 案例分析：偏差调查
CCS核心元素：清洁和消毒案例分析
CCS核心元素：无菌操作技术和气流模型测试
- o 开发与设计
- o 确认与验证
- o 实施与控制
- o 监测与改进
CCS核心元素：无菌操作和气流模型案例分析
CCS核心元素：环境监测
- o 环境监测控制策略的执行
- o 数据评估和文件管理
- o 警报限度和行动限度
- o 偏差调查和变更管理
CCS核心元素：环境监测案例分析
CCS核心元素：无菌工艺模拟APS
CCS核心元素：无菌工艺模拟APS案例分析
课程目标
- 引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员、不仅关注“做什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理
- 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
- 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系
适用人群
- 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
- 建议理科、工科或文科本科以上，及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员
报名方式
点击链接或扫描下方二维码报名
电话：010-64926390
邮箱：register@ipem-prog.org
【IPEM2025年课程计划】点击查看
法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
- 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
- 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
- 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
- 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
- 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
- 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
- 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，确保无菌操作符合规定。
- 生产：遵守无菌操作规程，执行环境和设备监测计划。
- 设备维护：确保设备维护不引入污染，维护后进行必要的清洁和灭菌。
- 环境监测：定期进行环境监测，确保洁净室符合规定的洁净等级。
- 微生物实验室：进行必要的微生物测试，包括无菌检验和微生物限度检查。
文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品和疫苗等。适用于原料药、辅料、内包装材料和成品制剂的无菌生产。适用于采用无菌工艺和最终灭菌工艺的产品。发布机构为PIC/S，适用于跨国药企和大型药企。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的控制，包括洁净室的分类和设计，以及对环境监测的具体要求。
- 风险管理：提出了在整个生产过程中应用质量风险管理（QRM）的原则，以识别、评估和控制潜在的质量风险。
- 污染控制策略：要求制定污染控制策略（CCS），以界定关键控制点并评估所有控制措施的有效性。
- 无菌工艺模拟：对无菌工艺模拟（APS）提出了具体要求，以验证无菌工艺的有效性。
- 质量控制：强调了质量控制的重要性，包括对原辅料、中间产品和成品的微生物、微粒和内毒素/热原的控制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范（GMP）解读 适用岗位： - QA（质量保证）：负责确保生产过程符合GMP要求。
- 生产：涉及无菌制剂生产的各个环节。
- 工程：维护和验证生产环境和设备。
- 微生物实验室：进行环境监测和产品测试。
工作建议： - QA：定期审查生产流程，确保符合GMP规范。
- 生产：严格遵守无菌操作规程，进行生产活动。
- 工程：确保生产环境和设备得到适当维护和验证。
- 微生物实验室：准确进行环境和产品微生物测试，及时报告数据。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等无菌制剂的生产企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由WHO发布。 要点总结： - 质量风险管理：强调在所有生产环节应用质量风险管理原则，以预防微生物、颗粒物和内毒素/热原污染。
- 生产环境和设备：规定了对生产环境和设备的设计与验证要求，包括洁净室、隔离技术和设备。
- 人员资质与培训：要求生产人员具备适当的资格、经验和培训，以确保在生产、包装和分销过程中保护无菌产品。
- 生产过程控制：涉及无菌制剂的特定技术，如终端灭菌产品、无菌制备和加工、无菌产品的完成处理等。
- 环境和过程监控：包括环境监测的一般要求、总颗粒物监测、活性颗粒物监测和无菌工艺模拟。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
