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国内药政每周导读：药械注册年报，晚期胃癌临床指南，参比目录第90批
出自识林
国内药政每周导读：药械注册年报，晚期胃癌临床指南，参比目录第90批
2025-02-17
【早期开发与临床】
2.14，【CDE】关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号）
本文曾于2024年6月征求意见。
胃癌（Gastric cancer，GC）是我国高发的消化系统恶性肿瘤，其新发病例数和死亡病例数分别位列我国恶性肿瘤发病和死亡的第 5 位和第 3 位。根据 GLOBOCAN 2022 年的数据，我国胃癌新发病例数占全球总数的 37%，死亡病例数占全球总数的 39%。超过 30-40%的胃癌患者确诊时已处于晚期、转移性或无法手术的阶段，晚期胃癌的 5 年总生存率约为 5-20%，改善生存状态一直是晚期胃癌重要的治疗目标。
由于胃癌具有高度的异质性，因此随着多组学检测技术等的进步，胃癌的分子分型也成为胃癌诊断的重要内容，根据其不同的分子生物学和免疫学特征，胃癌的治疗呈现出多样化的特点。因此对临床试验设计和终点选择带来了挑战。研究者和申请人都希望通过合理的替代指标和创新的试验设计来支持新药注册，包括替代终点、中间临床终点和其他创新终点的试验设计。
现有的指导原则内容尚不能涵盖和专门针对晚期胃癌的临床试验设计和研究终点的选择与考虑，本文旨在阐述当前晚期胃癌临床试验的一般性设计与审评考虑，为晚期胃癌临床试验设计和终点选择方面提供参考。
【药学研究与仿制药】
2.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号）
截至目前，NMPA已发布参比制剂目录90批，CDE已公示90批。
识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。
【监管综合】
2.13，【NMPA】2024年度医疗器械注册工作报告
2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位。
支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多领域。其中，心脏内超声成像系统、融合超声和光声成像技术的双模态超声成像产品、基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件、小型化集成型单室质子治疗系统等产品在国内首次获批。
2024年，下达行业标准制修订计划项目100项，通过快速程序批准2项采用脑机接口技术的医疗器械相关行业标准立项，鼓励相关产品研发创新。批准发布医疗器械行业标准90项。2024年获批国家标准制修订项目33项，发布医疗器械国家标准49项。现行有效医疗器械标准2023项（国家标准296项、行业标准1727项）。
【新药批准和报产】
2.10-2.16，NMPA发布7个新药批准，CDE受理13个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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适用岗位及工作建议： - 注册（RA）：必读。需密切关注仿制药参比制剂目录更新，及时调整注册策略和文件。
- 研发（R&D）：必读。根据参比制剂目录调整研发计划，确保产品质量与疗效。
- 质量保证（QA）：必读。参照目录中的参比制剂标准，制定和优化质量控制流程。
适用范围：
本文适用于化学仿制药，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等，由中国国家药监局（NMPA）发布，涉及Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结：
国家药监局发布的仿制药参比制剂目录（第九十批）通告，明确列出了一系列化学仿制药的参比制剂信息，包括药品通用名称、英文名、规格、持证商及备注等关键信息。这些参比制剂包括国内外上市的原研药品、未进口原研药品以及经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品。目录中特别指出了部分药品的上市情况，如“国内上市的原研药品”、“未进口原研药品”以及“原研地产化”等，为仿制药研发和注册提供了明确的参考标准。此外，通告还涉及了一些药品的上市许可持有人变更和通用名更新，这对于保证药品监管的连续性和一致性至关重要。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
