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IPEM 课程 欧美GMP迎检、FDA检查缺陷分析、生命周期的工艺验证
出自识林
IPEM 课程 欧美GMP迎检、FDA检查缺陷分析、生命周期的工艺验证
2023-07-03
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
教师简介
李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂 理论和制剂药物研发 、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系 高效率系统化设计、跨北美、欧洲、亚洲国际团队搭建、大型超亿美元项目管理、跨国公司商务整合等方面积累了丰富的实践经验，开发了独特的管理模式。曾任浙江海正药业高级副总裁，主管全球质量，建立了公司三维质量管理架构及产品自研发、生产至市场药物警戒 全生命周期 “无缝衔接”的质量管理体系，实现了美国FDA检查“零缺陷”。现创立了制药质量学 & 解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+），致力于质量科学理论的创立。先进质量管理方法的创新，和高质量人才培养途径的探索。曾入选2017年国家、浙江省、台州市人才。药品GMP指南（第2版）质量体系分册编委。北京大学理科学士和硕士，美国辛辛那提大学工程学硕士，美国加州理工学院工程学博士。
课程目标
通过讲授、案例分析和课堂互动帮助学员了解欧美检查的风格和走向；迎检策略的制定和准备；检查局面的控制和应对；及483 和警告信 回复的原则、方式和技巧
提高学员逻辑思维、把控事态发展的能力，和沟通技巧。
课程大纲
学员获益
了解欧美检查方式和特点，掌握迎检策略制定思路和准备事项，熟悉检查流程和事态把控要点，知晓检查报告回复的原则和技巧。
适用对象
药品研发 机构、生产企业中从事药品质量、生产、检测、药政事物的管理和技术人员，以及药品监管和审评机构相关管理和技术人员。
教师简介
王国旭博士，北京大学工学院工业工程与管理系知识工程与监管科学实验室顾问，“识林知识平台”研究员。主要研究领域包括：GMP 、质量管理体系 、质量统计学。曾参与质量量度 、智慧监管、药品GMP指南（第2版）项目和课题。北京大学药学学士、管理学博士。
课程介绍
随着新冠疫情旅行限制慢慢解除，美国 FDA 和全球其他监管机构对生产场地的检查 显著增加。预期这一趋势将持续到 2023 年及以后，因为全球监管机构都正在努力减少疫情期间的检查积压，同时保持检查任务处于最新状态。此外，FDA 的许多国外检查将不再提前通知，尤其是针对在印度、中国和其他与 FDA 没有互认协议（MRA）的国家。
本课程的研究通过对FDA发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷 项按照产品、类别、频率、检查员等维度进行大数据统计梳理，帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点、常见缺陷项和原因、整改措施建议、回复策略思考等，从而有针对性地进行迎检准备工作。
课程大纲
FDA检查缺陷变化趋势研究
FDA在2022财年发布的警告信和483缺陷项统计梳理
原料药企业的FDA检查缺陷研究
生物药企业的FDA检查缺陷研究
FDA检查员检查特点举例分析
检查（迎检）工具简介
教师简介
尹放东博士，现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作超过30年之久。在制药行业产品及工艺，包装 和医疗器械 等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。药品GMP指南（第2版）厂房 设施 与设备 分册修订组长和无菌 制剂分册编委。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。
课程介绍
药品的研发、生产和控制 (CMC) 是保证药品安全、有效、质量一致的基础。产品的质量标准 和稳定性 ，工艺的控制和验证，以及变更 是CMC的核心组成部分。本课程专注于CMC中工艺的研发、控制与验证 - 生命周期 的工艺验证 ：
验证：检测和评价工艺性能满足其设计要求的能力。它不仅仅包括验证至少、连续、三批，更包括工艺的研发、控制与监控 - 生命周期的工艺验证
探讨工艺研发、控制与验证的核心和共性，不仅关注化药、生物药、疫苗 、基因和细胞产品的特殊性，更加关注它们的共同核心理念和普遍共性 - 跨越产品、工艺和行业的共性
从工艺和控制入手，以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理 为手段，运用具体案例，系统、全面的探讨和阐明工艺验证的核心理念、逻辑思维、体系框架和良好实践，解决和解读工艺验证中的实际问题
课程从基本定义入手，尝试阐明理念的重点、解读法规的难点、探讨行业的痛点、分享实践中的亮点、关注相关的监管热点。
课程大纲
制造科学与CMC
工艺验证：历史与法规
工艺验证：定义与理念
工艺生命周期：阶段1
工艺生命周期：阶段2
工艺生命周期：阶段3
验证特别话题：
课程目标
引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“做什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理
培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系
适用对象
药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
建议理科、工科或文科本科以上，及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员
报名方式
点击“链接 ”或扫描下方二维码报名
电话：010-62750823
邮箱：register@ipem-prog.org
【IPEM2023年课程计划】点击查看
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量风险管理 ：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。生产管理 ：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。设备要求 ：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。生产过程控制 ：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。物料管理 ：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
