首页 > 资讯 > ICH 起草临床试验管理规范（GCP）指南现代化原则

出自识林

2021-04-21

ICH 于 4 月 19 日发布了 E6(R3)临床试验管理规范（GCP）总体原则草案，这些原则将构成其修订 GCP 指南的基础。

ICH E6(R3) 专家工作组正在修订 E6(R2) GCP 指南，以期将 GCP 原则应用于越来越多样化的用以支持监管和医疗保健相关药品决策的试验类型和数据源，用以支持监管和医疗保健相关的药品决策，并在适当的情况下提供灵活性，促进在临床试验中使用技术创新。

由于对 ICH E6(R2) 的修订可能会对 ICH 成员地区及其他地区的临床试验方式产生广泛而重大的影响，因此 ICH 管理委员会表示发布“正在进行中的最新原则草案”，以提高透明度和对所涉及问题的共同理解。

ICH 解释指出，更新的原则是“相互依存、应整体考虑的，以确保符合伦理的试验行为、参与者的安全性以及可靠的临床试验结果。”新原则旨在提供灵活性并适用于广泛的临床试验，包括分散式试验。这些原则旨在支持改进的、更有效的试验设计和实施方法，例如，涉及使用创新数字医疗技术的试验。

原则文件草案列出了 12 个主要考虑因素，涵盖了许多问题，从伦理考量、知情同意、质量考量到试验结果的记录。这 12 个关键原则下面又分为多个小项，为试验人员提供了更详细的建议。

总部位于美国的临床研究组织协会（ACRO）对草案原则表示欢迎，尤其是对“创新数字健康技术的关注以及确保临床试验执行的原则与技术发展同步方面”。

该草案文件尚未公开征询意见，ICH 解释指出，草案原则遵循五步过程来支持制定和实施协调统一的指南。原则文件目前尚处于步骤一，涉及准备技术文件的共识草案。文件将进入步骤 2 以征询公众意见，包括确认对技术文件的共识以及 ICH 监管成员对草案准则的接纳。此外，ICH 计划于 5 月 18 日至 19 日组织一次全球网络会议，以作为一项正在进行的工作介绍 CGP 原则的当前草案。

GCP 翻新

ICH E6(R2) 指南最后一次修订是在 2016 年，有人呼吁对该指南进行更新以将临床试验执行在实践中的变化考虑进来，这促使 ICH 在 2017 年启动了 GCP 翻新项目。由于 ICH GCP 框架包含两份指南：ICH E6 和 ICH E8（临床试验的一般考虑），在翻新项目下，ICH 决定首先解决与研究设计原则以及如何通过提议对 E8 指南的更改来规划合适水平的数据质量。

当 E6(R2) 修订完成时，将会有以下文件：

• 总体 GCP 原则文件；
• 附录1，重点是介入性临床试验；
• 附录2，将概述非传统介入临床试验的其它考量因素。

原则文件和附录 1 正在同时开发，这两份文件将共同构成新的 E6(R3) 指南（取代当前的 E6(R2) 指南），而附录 2 的制定工作将单独进行。

作者：识林-蓝杉
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