Nosal 表示，可萃取物和可浸出物指南是质量领域中的一类新型指南，因为指南将责任放到第三方供应商身上，要求他们确认用于制造容器的材料合格，确保材料不会浸出到产品中，而传统的质量指南通常侧重于申请人必须确认自己的产品合格。他表示，“多年来，1 型玻璃的变化并不大，但如果你查看来自不同公司的这种类型的玻璃，则各供货商之间的差异很大。并且，根据不同的产品，信息文件可能看起来有所不同。美国 FDA 和日本 PMDA 提出的一个关注点是，需要对这些供应商进行更一致的控制。迄今为止，我们尚未在许多 ICH 指南中看到这一点。以往的 ICH 指南都是产品和申请人的责任而不是供应商本身的责任。”
对 ICH M4 通用技术文件（CTD）指南的修订要求增加对 M4Q(R1)《CTD 质量综述（QOS）》的修订；该主题已获得批准，ICH 计划建立一个内部工作组来制定概念文件，在引入对 CTD 模块 3 的变更之前对质量综述建立标准。QOS 将基于 FDA 的知识辅助评价和结构化申请（KASA）倡议。FDA 一直在宣传和推广 KASA 倡议的优势，识林曾专文介绍。【KASA — 面向21世纪的药品评价模式 2019/04/29】FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 今年 1 月份还建议通过 ICH 开展工作，在云上建立全球质量档案，解决日益严重的国际药品制造质量要求冲突问题。【FDA 药品中心主任谈在云端建立全球质量档案 2020/01/18】
