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ICH 发布 E6(R3) GCP 修订指南草案
出自识林
2023-06-01
ICH 于 5 月 23 日发布 ICH E6(R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP）指南草案 ，供各成员机构征求意见。除指南草案外，ICH 还宣布，继 ICH 管理委员会于本月早些时候通过附件 2 概念文件后，已开始编写 GCP 指南的第二个附件。
我国药审中心已发布中英文版本指南内容公开征求反馈意见 。另外，英国 MHRA 资深 GCP 检查员发布博文详述了 E6 指南修订前后的内容变化 。
该指南的第三次修订于 2019 年启动，三年前 ICH 通过指南的现行版本 E6(R2) ，指南在文件中增加了一个综合附录，重点是高效的试验设计 、实施、监督和报告。虽然 R2 版本考虑了新兴技术和电子数据源，但 ICH 认为有必要更新该文件，以进一步解决创新的试验设计，多样化的数据源，并使指南与最新的 E8(R1)“临床研究的一般考虑” 保持一致。
ICH 指出，“自 E6(R2)制定以来，临床试验 随着新设计和技术创新而不断发展。有人指出，虽然 E6(R2)提供了大量细节，但并没有解决现代临床试验的许多方面。临床实践中使用的技术的进步为整合临床研究和临床护理提供了机会。技术在整个数据生命周期中互操作性日益增强，成为临床试验机构中多个利益相关者（包括患者、研究人员和护理人员）之间数据交换的新工具。这些多个数据源的丰富性以及人工智能的日益探索和使用提供了显著增强临床试验证据生成的潜力。”
指南草案列出了 GCP 在研究性产品临床试验中的原则，指南包括附件1，附件1侧重于介入性临床试验。待附件2完成后，将为（非传统）介入临床试验提供额外的考虑因素，并涉及使用真实世界数据的研究。附件 2 的制定工作刚刚开始，将与 E6(R3) 原则和附件1的征求意见过程同步进行。ICH 表示，预期附件2的草案将在 12 至 18 个月内完成。
ICH 预期到会有非常多的意见，其要求利益相关者优先或重点考虑一些关键意见，将意见与指南草案中的行号联系起来，提供理由和示例来支持任何修订要求。ICH 对指南中一系列主题持开放态度，但其特别要求就可能需要进一步明确的领域、不适用技术和设计创新的领域以及应与指南同步制定的培训内容提供意见。
作者：识林-蓝杉
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适用岗位：
QA（质量保证） 临床研究（Clinical） 注册（Regulatory） 研发（R&D） 药物警戒（PV） 工作建议：
QA：确保临床试验的质量管理符合ICH GCP E6(R3)的要求，进行必要的流程和文件审核。 临床研究：设计和执行临床试验时，遵循ICH GCP E6(R3)的指导原则，确保试验的科学性和伦理性。 注册：在药品注册过程中，使用ICH GCP E6(R3)作为参考，确保提交的文件和数据符合监管要求。 研发：在药物研发阶段，考虑ICH GCP E6(R3)对临床试验设计和执行的影响，确保研发活动与临床试验要求一致。 药物警戒：监控临床试验中的安全性，确保符合ICH GCP E6(R3)对不良事件报告和处理的要求。 适用范围：
要点总结：
伦理原则与受试者保护： 强调临床试验应遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则，保护受试者的权利、安全和福祉。知情同意： 临床试验参与应基于自愿，且受试者（或其法定代表）需充分了解试验信息。独立审查： 临床试验应接受独立伦理委员会（IRB/IEC）的审查，确保试验的伦理性和科学性。科学性与数据可靠性： 试验设计应科学合理，确保数据的可靠性和结果的有效性。质量管理： 临床试验应建立质量管理体系，包括风险管理、质量保证和质量控制，确保试验的科学和操作设计符合GCP要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
临床研究部门（Clinical） ：应深入理解临床研究的一般考虑，确保研究设计、执行、监测和报告均符合国际认可的原则和实践。质量管理部（QA） ：必须熟悉本文件，以确保临床研究的质量管理体系与ICH E8(R1)指南保持一致。药物警戒部门（PV） ：需了解临床研究中的安全性监测和报告要求，确保患者安全。注册部门（Regulatory Affairs） ：应熟悉临床研究的规划和设计，以便更好地准备和提交监管文件。文件适用范围：
文件要点总结：
临床研究目的 ：强调临床研究旨在提供信息，改善患者对安全有效产品的获取，同时保护研究参与者。伦理和科学原则 ：明确了保护临床研究参与者的伦理原则和科学方法在研究设计、规划、执行、分析和报告中的重要性。质量设计 ：提出了质量由设计的理念，强调在临床研究设计中预先考虑质量因素，以确保研究的可靠性和结果的解释性。风险管理 ：讨论了识别和评估可能影响关键质量因素的风险，并采取适当的风险缓解措施。患者参与 ：鼓励在药物开发过程中咨询患者和/或患者组织，以确保患者的观点得到考虑。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
