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FDA 质量基准研究向全球召集参与企业
出自识林
2020-08-07
企业匿名参与，研究结束后可获得一份只有自己能够看到的定制报告
美国FDA一直都在寻找如何能继续推进和落实质量量度 计划，而且试图从业界和学术界的试点和研究中获得更多知识，以期找到可行之路。
奖励质量（或者可以说“优质优价”），是 FDA 一直想做的事，2013 年FDA 就提出单靠 FDA 是管不好药品质量的【识林阅读】奖励质量？说来简单行之艰难 2019-11-01 ，并开启了质量量度计划，试图扩充现有的质量概念，从而为药品的采购和付费方提供具有可区分度的质量量度，目的是改善目前导致药品短缺 的不良市场秩序。但是业界出于对自身利益和执行难度的考虑却并不买账，计划一度搁置。【工业界呼吁FDA暂停质量量度计划 2017/04/05】 之后 FDA 转换思路逐步推进，开展研究和试点。【FDA 启动两个质量量度新项目 2018/06/19】 FDA 与瑞士 St. Gallen 大学于去年完成了历时三年的合作研究，St. Gallen 大学在《质量量度研究最终报告》中提出了质量成熟度诊断模型。【FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019/09/02】 另外，FDA 在去年年末的 ISPE 全球制药监管峰会上曾表示将整合过去几年各方的研究和试点经验教训推出改造版的质量量度。【质量量度升级版呼之欲出？ 2019/12/17】
另一方面，医院机构和药房对公开的质量评级系统大为支持，希望能有这样一个系统可以指导医生用药（针对病症的同一种药品之间选择哪个药）和药房采购【公开质量评级，医院比药业更支持 2020/02/29】 ，甚至已经迫不及待开发自己的优质优价平台。【FDA 药品质量评分系统久不落地，药房开发自己的优质优价平台 2020/05/28】
在拥有了业内广泛共识的情况下，现在也许比七年前推出质量量度更好的时机。今年五月份FDA出资支持邓白氏公司（Dun & Bradstreet）和瑞士 St. Gallen 大学开展质量基准研究（Quality Benchmarking Study），并鼓励全球药品生产企业积极参与。为使该基线研究更具有全球代表性，研究希望涵盖广泛的产品类型，地理位置，企业规模，质量管理实践以及其他适用的属性。【FDA 寻求制药商参与质量基准研究 2020/05/20】
研究将通过调查问卷，电话，网络视频等多种形式进行。所有参与企业在研究结束后可获得一份只有自己能够看到的定制报告，企业可以从中了解自身的质量管理与全球基准的差距，以及企业目前的质量管理成熟度关键指征，为企业的持续改进提供依据和方向。定制报告样表如下：
FDA 强调 , 这项研究不是审计或现场检查，并且 FDA 将不会使用其所获得的信息采取监管措施。研究结果在提交给FDA时，所有参与企业是匿名的。FDA 收到的关于企业的匿名报告中，包括对哪种质量管理实践最有效的全球理解的评价。这将使 FDA 能够更好地评估质量管理成熟度并确定有效质量体系的关键属性。
研究将于2020年10月30日结束，感兴趣的企业可通过以下链接报名或了解更多信息：https://www.dnb.com/marketing/pharmaceutical-manufacturing-quality-study.html
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