首页 > 资讯 > 资讯公开 > 北京大学-FDA药品质量量度日及CMC与GMP统计课程第二轮通知

出自识林

2015-10-14 CPIER

北京大学 - 美国FDA药品质量量度日

（第二轮通知）

2015年11月17日
北京大学中关新园1号楼 科学报告厅

上 午
9：30 – 12：00
北京大学药品质量量度工作组研究报告发布会
郑强、许琪

下午
1：30 – 4：00
美国FDA药品质量量度专题讲座
Karthik Iyer，Alex Viehmann

全天活动公开、免费
欲参会人须向主办单位申请，获批后可参会。
申请表下载地址：www.cpier.pku.edu.cn
申请参会： 电话 6275-1290，电邮 qmd@cpier.pku.edu.cn

主办单位
北京大学药物信息与工程研究中心

CMC和GMP统计方法学与数据科学

北京大学药物信息与工程研究中心
（第二轮通知）

2015年11月16日
北京大学中关新园1号楼 观湖厅

上 午 8：30 – 12：00
方法学授课

下午 1：30 – 5：00
练习和讨论

【课程简介】
随着美国FDA药品质量办公室“质量情报、风险分析和建模处”以及仿制药办公室“定量方法与建模处”的成立，药品生产和质量管理，进入了量化管理时代。尽早掌握以理化模拟、统计分析为核心的数据科学，不仅为监管要求变化提前做准备，也有助于提高企业竞争力。统计学方法论在药业常限于临床生物统计，较少涉及CMC和GMP中的配方和工艺优化、稳定性研究和效期确定、工艺和分析方法验证、中控和放行标准确定、工艺和质量监测、取样方案等。
此课程将讲述数据科学的基本概念、思想和方法，并结合实例练习和讨论，使参加者初步具备运用统计学思想分析、沟通和解决简单问题的能力。参加者不需要接受过统计学基本训练，但需要有CMC和GMP的实践经验。

【课程内容】

• 统计学基本概念模块：随机变量、概率分布、基本描述统计量和图表
• 质量源于检验模块：统计验收抽样方案设计，辅助内控标准制定
• 质量源于生产模块：统计工艺控制，简单、复杂和多元控制图
• 质量源于设计模块：统计试验设计用于产品工艺研发和分析方法稳健性检验
• 课程各模块将配合统计软件的使用（例如JMP，Minitab）

【你将学到】

• 理解统计学的基本语汇，熟悉统计学看待CMC和GMP问题的角度
• 理解随机现象和随机变量、置信区间和容忍区间、统计推断的基本思路
• 能够正确解读GB2828、AQL/UQL等验收抽样方案，并制定简单的抽样方案
• 理解内控质量标准制定的统计学考虑
• 理解休哈特控制图，了解复杂和多元控制图在统计工艺控制中的应用
• 理解并能够正确解读工艺能力和工艺能力指数
• 了解统计试验设计的基本方法，能够正确解读试验设计结果

【课程主讲】 代骏豪、马骞，是北京大学药物信息与工程研究中心研究人员，专事药品质量量度、数据科学方法学研究和应用。

【注册】 课程限50人，1500元/人。欲参加者须提前申请，获批后可缴费参加。申请者请在申请表中填写感兴趣的话题或问题，以使课程安排更合理，并增加获批概率。

申请表下载地址：www.cpier.pku.edu.cn
联系方式： 电话 6275-1290，电邮 dstraining@cpier.pku.edu.cn。

转载自：北京大学药物信息与工程研究中心 www.cpier.pku.edu.cn