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FDA 寻求制药商参与质量基准研究
出自识林
2020-05-20
美国 FDA 一直以来都没有放弃探索如何评价和实施质量量度计划，而且试图从业界和学术界的试点和研究中获得更多知识，以期找到可行之路。今日，FDA 发布公告，就其资助的药品质量管理体系当前状态的研究，寻求制药商的参与。
FDA 表示，制药商可以通过标准化的质量基准研究（Quality Benchmarking Study）调查问卷或由研究人员进行的现场访谈来参与研究。FDA 指出，参与研究对于制药商来说将没有任何成本。研究将从 2020 年 5 月持续到 12 月。研究由邓白氏公司（Dun & Bradstreet）和瑞士 St. Gallen 大学开展。
这似乎是 FDA 为获得关于质量体系的客观量度方面的努力的一部分。2013 年，FDA 提出质量量度计划，但是由于业界的反对，一度搁置。【工业界呼吁FDA暂停质量量度计划 2017/04/05】之后 FDA 转换思路逐步推进，开展研究和试点。【FDA 启动两个质量量度新项目 2018/06/19】 FDA 与瑞士 St. Gallen 大学于去年完成了历时三年的合作研究，St. Gallen 大学在《质量量度研究最终报告》中提出了质量成熟度诊断模型。【FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019/09/02】 另外，FDA 在去年年末的 ISPE 全球制药监管峰会上曾表示将整合过去几年各方的研究和试点经验教训推出改造版的质量量度。【质量量度升级版呼之欲出？ 2019/12/17】
FDA 强调，这项研究不是审计或现场检查，并且 FDA 将不会使用其所获得的信息采取监管措施。在数据分析和比较完成后，制药商将收到一份定制的报告，其中包含对企业当前质量状态的评估以及对持续改进工作重点的关注点。报告还包括对制药商相对于同行的关键绩效指标的评估。邓白氏提供的报告样本如下：
与此同时，FDA 将收到一份匿名报告，其中包括对哪种质量管理实践最有效的全球理解的评价。这将使 FDA 能够更好地评估质量管理成熟度（QMM）并确定有效质量体系的关键属性。
FDA 表示，该研究项目将有助于将 QMM 评估整合到药品质量办公室（OPQ）对场地和产品质量计划的全面监督中。有关公司组织的 QMM 数据可以让 FDA 了解到哪些关键绩效指标、质量文化属性和管理实践在全球制药商中推动了稳健的质量体系。
作者：识林-Aspen
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必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
