首页 > 资讯 > 加速批准艰难撤销：12 年后企业终“自愿”撤销有争议早产预防药 Makena

出自识林

2023-03-09

经过 2 年多的缠斗，Covis 药业终于同意撤销其有争议的早产预防药 Makena，至此，这一加速批准药物的艰难撤销之旅似乎可以宣告落幕，但最终究竟以何方式收场还需等待 FDA 的最终裁定。

Makena（17 α-己酸羟孕酮，又称 17P）于 2011 年 2 月在加速审批路径下获批，FDA 当时认定该药“有合理的可能性”降低与早产相关的死亡风险。该药在申报审评之时道路就颇为曲折，审评期间申请曾转手多个申办人，历经三轮 FDA 审评，两次咨询委员会会议。

8 年后，2019 年公布的一项必要的后续确证性试验结果发现，与安慰剂相比，Makena 未能减少女性反复早产的发生，而且对最初作为批准基础的终点 —— 妊娠 37 周前分娩的女性比例下降 —— 没有任何影响。

后续试验也未显示对任何确定的亚组有任何影响，包括早产风险较高的亚组。据此，FDA 于 2020 年 10 月提议撤销 Makena。但 Covis 为挽救该药决定抗争到底，要求 FDA 举行听证会，由此，双方展开拉锯，引发了更广泛的社会辩论。

FDA 和支持 Makena 的群体于 2020 年 11 月在同一重量级期刊上发表两篇观点针锋相对的文章，从正反两方面表达有关 Makena 是否应被撤销的意见。

FDA 专家委员会于 2022 年 10 月就 Makena 加速批准的撤销问题举行为期三天的特别听证，最终以 14:1 的压倒性结果支持 Makena 撤市。

2023 年 3 月 7 日，Covis 最终同意将 Makena 撤市。Covis 在一份声明中表示，“虽然我们支持 Makena 有益的获益-风险概况，包括对早产风险最高的女性的疗效，但我们仍决定自愿撤销该产品。”

Covis 在声明中还表示，在听证会不久，Covis 提出了一项自愿撤市计划，其中包括一个缓冲期，允许当前患者完成 21 周的疗程，并且仅使用剩余库存。但 FDA 拒绝了该提议，要求加速审批撤市程序继续进行，直到 FDA 局长和首席科学家做出裁定为止。

Covis 在自愿撤市声明中仍重提这一缓冲期问题，“Covis 仍准备与 FDA 合作，以确认有序地停止和撤销 Makena 及其仿制药。鉴于 CDER 在听证会上承认 Makena 不存在重大安全问题，并且立即停药会对处于指定治疗过程中的患者造成干扰，公司谨此请求，一旦发布任何最终命令，生效日期的设定应考虑到最符合患者利益的逐步终止。”

Covis 还辩称，撤销将使高危女性无法获得 FDA 批准的治疗药，医生将求助于“高风险、填补空白”的方法，例如药房配药。

在 Makena 上市前，医院就一直以配药的方式，以 10 美元一针的低价，向孕妇提供 Makena 原料药 17P 的注射。但 Makena 一上市，就以 1500 美元一针的高价横空问世。Makena 的高昂的价格早就激怒了医生和消费者权益保护群体。

作者：识林-椒

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