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FDA 对未能检测二甘醇污染和拒绝记录索要请求发布批量警告信
出自识林
FDA 对未能检测二甘醇污染和拒绝记录索要请求发布批量警告信
2023-08-10
美国 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能检测易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，无视 FDA 发出的有关提供书面记录的要求。相关警告信可点击阅览：
二甘醇和乙二醇检测违规
在十封涉及未对原辅料执行检测的警告信中，4 封签发给印度公司（Daxal Cosmetics、Skyline Herbals、Suhan Aerosol 和 Orchid Lifesciences），3封签发给韩国公司（LCC Limited、Sangleaf Pharm 和 KM Pharmaceuticals），1 封签发给葡萄牙的 Fancystage Unipessoal，1 封给了加拿大公司 Avaria Health and Beauty Corp，还有 1 封发给土耳其公司 Tan Alize Kozmetik。
FDA 在此类警告信中使用了相同的模版语言，指出“使用受 DEG 或 EG 污染的成分已导致全世界人类发生各种致命中毒事件。”FDA 对 DEG 和 EG 中毒的担忧由来已久，甚至因此促成了 1938 年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）的颁布。国际方面，20世纪90年代，阿根廷、孟加拉国、海地、印度和尼日利亚都发生过 DEG 中毒事件。自去年年底以来，世界卫生组织（WHO）连续发布产品警示报告，因止咳糖浆受到 DEG 和 EG 的污染，在多个国家共有 300 多名儿童死亡。
FDA 也于今年 5 月发布“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测即时生效行业指南”，要求相关企业立即执行对甘油和其它易含有害污染物 DEG 和 EG 化学品的检测。FDA 也于警告信中建议企业参考该指南实施检测。
拒绝记录索要请求
上面提到的警告信中有 4 封警告信中不仅包括未能检测二甘醇和乙二醇，还包括拒绝向 FDA 提供书面记录，这 4 家公司分别是生产牙膏的 Daxal Cosmetics、Skyline Herbals、Sangleaf 以及生产手消毒液的 KM Pharmaceuticals。所有四家公司均是印度公司，均处于进口禁令名单中。
另外还有签发给美国国内两家手消毒液生产商 Cergomex Imports 和 GTP International 的警告信，均未遵循 FDA 的记录索要请求。FDA 提醒这些公司，“根据 FDCA (21 U.S.C. 331(e)) 第 301(e) 条，拒绝允许访问或复制第 704(a) 条要求的任何记录是一种被禁止的行为。”
在给 Cergomex 的警告信中，FDA 检查员写道，“我们于 2023 年 8 月 1 日多次尝试通过电话与企业联系。这些尝试均未成功，我们无法留下语音消息。企业未能回应这些尝试的通信或以其他方式提供所请求的记录或其他信息。根据第 704(a)(4) 条，FDA 的请求和后续沟通包括对所需记录的充分且清晰的描述。”
识林-椒
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岗位必读建议： - QA（质量保证）：应全面了解FDA对高风险药物成分的检测要求，确保公司产品符合CGMP规定。
- 生产：需遵循特定身份分析和DEG/EG含量测试的指南，以保证产品质量安全。
- 研发：在药物开发过程中，应考虑原料的安全性，避免使用可能受污染的成分。
- 注册：在药品注册过程中，需确保提交的文件符合FDA对高风险成分的监管要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品等高风险药物成分的生产企业，包括原料药、制剂和外包设施，由美国FDA发布，适用于在美国市场运营的大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 合规性警示：强调了制药制造商、复合包装商、再包装商和供应商需警惕甘油和其他高风险药物成分可能受到二甘醇(DEG)或乙二醇(EG)污染的公共健康风险。
- 历史案例回顾：通过历史案例，明确了DEG和EG污染的严重性和检测的必要性。
- 监管要求强调：指出了FD&C法案及其实施条例中关于药物制造的关键规定，特别是与DEG和EG污染检测相关的内容。
- CGMP遵循建议：提供了关于如何遵循CGMP规定，包括对高风险药物成分进行特定身份分析和DEG/EG含量测试的具体建议。
- 供应链管理：推荐制造商维护高风险药物成分的供应链知识，确保成分的来源和分销历史清晰可追溯。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
