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FDA 针对二甘醇和乙二醇污染发布严格检测指南
出自识林
2023-05-11
美国 FDA 于 5 月 8 日发布了“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测即时生效行业指南”，要求立即执行对甘油和其它易含有害污染物二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）化学品的检测。
这份新的 11 页的指南提醒制药商、供应商和其他利益相关者注意甘油和其他可能被 DEG 或 EG 污染的药物成分的健康危害。FDA 表示，已经收到并持续收到有关 DEG 或 EG 致命中毒的报告，主要涉及止咳和抗过敏产品。最近在几个国家发现了一些关于儿童止咳糖浆中二甘醇污染的报告，导致 300 多名儿童死亡。这些事件促使世界卫生组织（WHO）发布指南，协助制药商评估辅料质量。
指南指出，2022-2023年的中毒事件爆发与以往的事件类似，因为口服液体药品生产商依赖于供应商提供的分析报告单（COA），其中高风险药物成分的监管链或分销历史难以从 COA 中了解到。
美国《联邦食品、药品和化妆品法案》包括要求确保药品在分销前安全的条款，但个别药品生产商有责任确保用于生产药品的原辅料和用品安全。有关 DEG 和 EG 的“高风险成分”检测也是符合 cGMP 的必要条件。生产商还必须拥有质量部门来批准或拒绝物料。
指南提出了进一步的安全性建议，即生产商应确保所有化学品的所有容器在用于生产之前都经过适当的检测。FDA 还指出，生产商应了解其高风险成分的供应链，其中包括对化学品原始生产商和重新包装或分销商的识别。
指南还表示，企业员工应了解 DEG 和 EG 检测，以及如果不进行检测可能发生的危险。FDA 还建议重新包装商和药房进行检测。
FDA 在指南出台前的几个月中一直在向使用受 DEG 和 EG 污染的甘油的制药商施加压力。4 月份，FDA 向一家为美国市场提供 OTC 和顺势疗法产品的印度生产商发布了一份警告信，并因可能存在 DEG 或 EG 而停止该工厂向美国的所有进口。警告信中表示，该企业的一些产品含有高比例的甘油，但企业并没有表明已经对每批甘油进行了适当的检测，以确定其产品中使用的成分是否真的是甘油。
FDA 还向埃及制药商 Pharmaplast 发出警告信，称该企业未能对乙醇生产中使用的每种成分进行适当的检测，以及未能检测其乙醇中的甲醇并确保甘油不含 DEG 或 EG。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - QA（质量保证）：应全面了解FDA对高风险药物成分的检测要求，确保公司产品符合CGMP规定。
- 生产：需遵循特定身份分析和DEG/EG含量测试的指南，以保证产品质量安全。
- 研发：在药物开发过程中，应考虑原料的安全性，避免使用可能受污染的成分。
- 注册：在药品注册过程中，需确保提交的文件符合FDA对高风险成分的监管要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品等高风险药物成分的生产企业，包括原料药、制剂和外包设施，由美国FDA发布，适用于在美国市场运营的大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 合规性警示：强调了制药制造商、复合包装商、再包装商和供应商需警惕甘油和其他高风险药物成分可能受到二甘醇(DEG)或乙二醇(EG)污染的公共健康风险。
- 历史案例回顾：通过历史案例，明确了DEG和EG污染的严重性和检测的必要性。
- 监管要求强调：指出了FD&C法案及其实施条例中关于药物制造的关键规定，特别是与DEG和EG污染检测相关的内容。
- CGMP遵循建议：提供了关于如何遵循CGMP规定，包括对高风险药物成分进行特定身份分析和DEG/EG含量测试的具体建议。
- 供应链管理：推荐制造商维护高风险药物成分的供应链知识，确保成分的来源和分销历史清晰可追溯。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
