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美国防部与合同实验室 Valisure 合作开展药品质量评级试点
出自识林
美国防部与合同实验室 Valisure 合作开展药品质量评级试点
2023-08-09
根据 Valisure 8 月 8 日的新闻稿，美国国防部选择了药品质量检测公司 Valisure 对供应给国防部的药品进行质量评级。
Valisure 与国防部签署的开展药品质量风险评估试点研究的合同满足《2023 财年国防授权法案》的要求，该法案指示国防部“评估国防部药品供应链的风险。”Valisure 表示，该项目旨在奖励优质生产商，并防止军人和退伍军人收到劣质药品。FDA 也一直在试图制定质量指标，以进一步激励优秀制药商。
Valisure 是一家位于康涅狄格州纽黑文市的在线药房和分析实验室，曾因先后在高血压药物缬沙坦、胃灼热药物雷尼替丁 和糖尿病药物二甲双胍中检出 比可接受水平高得多的致癌性亚硝胺杂质 ，并连续向 FDA 提交公民请愿要求召回 药物并审查可接受限度而知名。由于持续不断的向 FDA 找麻烦，FDA 的感受可想而知，FDA 在去年 12 月向 Valisure 发布了一封无标题信 ，指出公司未能遵守《药品供应链安全法案》 并且分析检测实验室存在“方法学缺陷”。
Valisure 在新闻稿中表示，将使用“稳健的多步骤流程”来评估药品质量，独立检测国防部供应商药品样品的化学性质，随后 Valisure 将对每个供应商各自的国家药品代码（NDC） 进行客观评分。
评分将根据医疗卫生关键意见领袖联盟最近在《美国药剂师协会》杂志上发表的一篇论文进行。该联盟包括国防部、长岛大学、耶鲁大学、斯坦福大学、哥伦比亚大学、俄亥俄州立大学、康涅狄格大学、犹他大学、纽约大学朗格尼分校和克利夫兰诊所，论文的题目为“用于对药品进行评级的数据驱动的质量评分系统及其对医药保健行业的影响”。对 NDC 的评分不仅包括质量风险评估，还包括是否适于药品分销和外包。
美国国防部的这一举动极为不同寻常，其规避了 FDA 对药品供应链监督的法定授权。Valisure 首席执行官 David Light 在一份声明中表示：“除了对国家安全的重要性之外，国防部还是一个拥有数百万患者的大型卫生系统。我们已经与 Kaiser Permanente 这样的私人医疗保健领导者对仿制药 使用独立检测项目，国防部的这一举措则可以成为改善仿制药市场的有力范式。”
国防部的合同签订之际，FDA 一直在慢慢考虑自己的制药商质量指标体系，该体系与 FDA 用于确定是否符合监管标准的体系相互独立。FDA 牵头开展了两项质量评级系统试点项目，并于今年年初总结了这两个试点项目的经验教训 。
识林-椒
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岗位必读建议 QA（质量保证） : 确保所有操作符合DQSA_TITLE_II规定，监控供应链安全。注册专员 : 理解法规要求，确保药品注册过程遵循最新指南。供应链管理 : 遵循产品追溯和验证流程，保障供应链的透明度和安全性。文件适用范围 本文适用于美国境内的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。涉及的企业包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。
文件要点总结 供应链安全法案标题 : "Drug Supply Chain Security Act" 明确了药品供应链安全的法律框架。
定义和要求 : 对药品供应链中的术语进行了定义，并规定了制造商、再包装商、批发分销商和配药者的角色和责任。
增强药品分销安全 : 规定了交易信息、交易历史和交易声明的电子交换标准，以及产品标识符的要求。
批发分销商国家标准 : 制定了批发分销商的许可标准，包括存储、处理、记录维护和财务保障等要求。
第三方物流提供商标准 : 对第三方物流提供商的许可和操作标准进行了规定，确保其服务符合联邦法规。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
