首页 > 资讯 > FDA 连发警告信加强对原料药再包装商的监管

出自识林

2019-07-05

从最近分别签发给三家原料药再包装商的警告信中，美国 FDA 对供应链透明度的担忧可见一斑。三家再包装商都未能向其客户披露原料药原始生产商的名称，这种做法曾是原料药行业的常见操作，但 FDA 现在希望叫停这种做法。

这三家再包装商均位于美国境内，分别是科罗拉多州 Englewood 市的 B&B 制药；加利福尼亚州 Torrance 市的 Asclemed USA（又名 Enovachem）公司；以及加州 Gardenia 市的 Spectrum Laboratory。

FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Woodcock 表示，“再包装商在药品供应链中扮演着重要角色，向制药商和配药房分销大量大包装原料药。美国药品供应链仍是世界上最安全的药品供应链之一，但由于各种参与者和全球化程度的提高，美国药品供应链已变得越来越复杂。我们在原料药再包装行业中发现的供应链问题广泛地对公众健康构成了真正的威胁，我们呼吁他们尽快解决这些问题。”

Woodcock 还呼吁再包装商“遵守与他们相关的所有质量标准，包括清楚地向他们的客户确认原始药物生产商。他们的客户使用从再包装商这里获得的原料药来制造患者每天服用的成品药，这些信息对于确保患者所用的药满足高质量标准至关重要。”

警告信内容

在给 B&B 公司的警告信中，FDA 表示，该公司在分析化验单（COA）上省略了原始原料药生产商的名称和地址。此外，该公司没有原始批次化验单。FDA 表示，B&B 不仅没有披露原始生产商的身份，而且还提供欺诈性 COA。对于多种原料药，该公司通过“复制和粘贴原始生产商的分析结果，用公司信头替换生产商信息来生成 COA，然后将这些 COA 发给客户。省略了包括原始生产商名称和地址在内的关键信息。”

给 Specturm 公司的警告信中，FDA 表示，“公司发给客户的 COA 上省略了再包装原料药的原始生产商名称和地址。例如，公司再包装的阿片类药物芬太尼柠檬酸 USP 和吗啡硫酸盐 USP 的 COA 和标签上省略了生产商的信息。公司将这些拥有不完整信息的阿片类原料药分销给客户，包括配药药房。”警告信中还指出，公司“未能进行充分的调查以确定根本原因和纠正措施，并记录调查情况。例如，企业未能对一瓶包装瓶破损的再包装盐酸丁丙诺啡（批号1HH0338）进行彻底调查。”

关于给 Asclemed 公司的警告信，FDA 表示，Asclemed 未在阿片类药物盐酸曲马多 USP、睾酮（微粉化）雌三醇 USP（微粉化）的 COA 中包含原始生产商名称。

FDA 在给 Spectrum 和 Asclemed 的警告信中还提醒了甘油的潜在危险。这两家公司都对甘油进行再包装。FDA 表示，甘油必须在分销前彻底检测是否含有二甘醇（DEG）。FDA在警告信中指出，“使用被 DEG 污染的甘油已经导致世界范围内各种致命的毒害事件。”FDA 建议两家公司参考 FDA 关于甘油中二甘醇检测的指南文件。

此外，FDA 已向其它原料药再包装商的类似违规行为分别签发了警告信，这些再包装商包Vipor 化学品公司、Lumis 全球制药公司、Sal 药业、Huron 药业、和 Fagron 公司，并将 Lumis 公司和 Sal 药业加入进口禁令。FDA 还发布了再包装猪甲状腺原料药和巴氯芬原料药的安全问题警报。.

FDA 表示将继续针对再包装商（尤其是阿片类原料药供应链中的再包装商）检查并采取相应措施。

整理：识林-椒
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参考资料
[1] FDA warns repackers distributing pharmaceutical ingredients, including opioids, for putting consumers at risk with significant violations of manufacturing quality standards. FDA.
[2] FDA Warning Letters Hit Three Repackers For Failing To Identify Original API Makers. Pink Sheet.