FDA 在默沙东和 Genentech 的专家会简报中称，约有四分之三的不符合顺铂标准的患者通常符合辉瑞/德国默克新的 PD-L1 抑制剂 Bavencio（avelumab）治疗方案的条件。ODAC 成员（包括许多投反对票的专家）在考虑 K 药时，剩下的四分之一的患者是其重要关注人群。
马里兰大学医学中心泌尿外科肿瘤学主任 Mohummad Siddiqui（对 K 药投了反对票）表示，对于不符合顺铂疗法的患者，“我认为对于这些患者 FDA 可以考虑继续加速批准，他们仍是有着未竟医疗需求的人群。”
美国国立癌症研究所膀胱癌专家 Andrea Apolo（对 K 药投了赞成票）也指出，无法接受任何化疗且不符合顺铂疗法标准的患者的需求未得到满足。另外，K 药在 KEYNOTE-045 中证明的在二线膀胱癌领域的总生存期获益也帮助说服了投赞成票的专家，尽管 Apolo 承认，如果可能的话，她本人更倾向于在一线治疗中使用化疗，并在可能的情况下将免疫疗法作为维持或二线疗法。
K 药在其计划的确证性试验 KEYNOTE-361 中未能达到无进展生存期和总生存期的主要终点。FDA 提出了将治疗的总生存期获益用作在 KEYNOTE-045 中二线治疗与用于加速批准的 KEYNOTE-052 中一线适应症的扩展随访数据一道，提供进一步的确证性数据的可能性。
默沙东提出了另外三项可用于进一步确证疗效的试验，包括 LEAP-011，该试验在先前未接受过治疗的局部进展性或转移性不符合顺铂治疗条件但肿瘤表达 PD-L1 的尿路上皮癌患者以及无论 PD-L1 表达如何都不符合顺铂治疗条件的患者中对 K 药加乐伐替尼（lenvatinib）与 K 药加安慰剂进行研究。但 FDA 对这三项试验都提出了担忧。
LEAP-011 在那些向 FDA 提供这方面建议的专家中是确证性试验的首选试验。但许多专家并没有给出意见，并且没有专家对这一试验持绝对支持态度。Apolo 表示，就确证性试验而言，“这一选择不是很好。但 LEAP-011 可能是相同设定下最好的选择了。”
科罗拉多大学的 Christopher Lieu 表示，没有一项拟议研究“将提供孤立的数据”。他投赞成票主要是基于无法接受任何铂类化疗的患者人数。Lieu 表示，从 KEYNOTE-052 和 KEYNOTE-045 以及 LEAP 试验的 K 药对照组中获得的潜在数据的整体可以帮助确定该适应症是否应被完全批准或撤销。
Genentech 的 Tecentriq
与对 K 药的讨论不同，T 药的专家组没有仅将火力对准不能使用 Bavencio 方案的患者人群。主要原因似乎是 T 药的确证性膀胱癌试验 IMvigor130 尚未完成，尽管 FDA 认为并非所有中期数据都充满前景，但专家组对试验持乐观态度。Siddiqui 表示，“IMvigor130 关于主要总生存期的中期分析看起来很有希望，所以我认为等到最终分析出来是非常合理的。”
IMvigor130 是一项随机试验，评估单独使用 T 药，与铂类化疗药联合使用，以及与单独使用化疗的疗效之间的对比。专家组对于 FDA 评估确证性研究的过程有些困惑，因为要比较 T 药和化疗药各自单独用药以及联用的效果。FDA 表示，如果组合用药被证明是成功的，那么不管单药治疗组数据如何，都可以提供必要的确证性证据，甚至可以扩大标签范围。FDA 肿瘤学 1 处主任 Laleh Amiri-Kordestani 表示，“为确证获益，我们并不总是要求试验与初始适应症完全相同，可以是附加设计，可以是替代设计，也可以是不同的设置，只有可以基本隔离疗效并证明获益即可。”
与 K 药专家组讨论的另一个对比是，T 药专家组如何看待 T 药在二线膀胱癌治疗中的失败。尽管 K 药专家组成员使用 K 药在二线治疗中的成功来证明保留其适应症的合理性。但对于 T 药来说，这似乎并不是一个主要考虑因素，除了 ODAC 主席因这一因素投了反对票。T 药在二线膀胱癌中的失败导致 FDA 于今年三月份撤销了这一加速批准适应症。【FDA 正广泛审查加速审批程序，已撤销四个癌症适应症 2021/03/12】
