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FDA 发布药品供应链安保法案祖父政策指南草案
出自识林
2017-11-28
【编者按】祖父政策，grandfather policy，是旧规则继续适用于某些现有情况，这些豁免于新规则的情况被认为是拥有祖父权的。本文中，拥有祖父权指的是豁免于 FD&C 法案第 582 节药品分销供应链的产品识别码等要求。更多信息请点击文末阅读原文链接查看识林主题词“祖父条款 ”
美国 FDA 于 11 月 27 日根据《药品供应链安保法案》（DSCSA ）发布了业界期待已久的《没有产品识别码的产品包装和外箱（Homogenous Cases）的祖父政策》 指南草案，终于阐明了在药品分销链中允许未序列化或“祖父”药品的标准。
DSCSA 于 2013 年颁布对《食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）做了修订，要求制造商及其贸易伙伴通过供应链追踪和追溯药品。法律要求以三步走来实施。第一步，批次级别追溯要求于 2015 年生效。第二步，序列化，要求制造商在独立单位和包装箱上添加唯一识别码，预订于 2017 年 11 月 27 日生效，但延迟至 2018 年 11 月 26 日。第三步是在 2023 年建立包装级别的互操作系统。【FDA 宣布计划开展供应链安保试点项目 2017/07/23】
DSCSA 法案规定关于产品识别码的有关条款于 2017 年 11 月 27 日生效（也就是该指南草案发布的当天）。但 FDA 于 6 月份发布的合规政策指导对于工业界的抱怨作出回应，给予制造商额外一年的时间来遵守这一要求，FDA 在 2018 年 11 月 26 日之前将不采取强制执法行动。【FDA药品识别码要求将推迟一年强制实施 2017/07/03】
指南草案澄清表示，如果有证明文件表明产品在 2018 年 11 月 27 日之前由制造商包装，那么未标有产品识别码的产品包装或外箱将免除序列化要求。 例如，如果没有标识产品识别码的产品包装或外箱附有 2018 年 11 月 27 日之前的交易信息或交易历史记录，那么贸易伙伴可以“合理地断定该产品是由制造商在那一日期之前包装的。”
工业界一直希望弄清楚产品什么时候被认为是祖父产品，而 FDA 已经在发布关于这一问题的指南上迟了两年。2013 年 11 月 DSCSA 法律要求 FDA 在 2015 年 11 月之前发布指南定义祖父政策，以及如何从序列化要求中获得免除、例外和豁免。就在几周前 11 月 15 日由食品和药品法律研究所（FDLI）主办的会议上，FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室副主任 Ilisa Bernstein 宣布进一步推迟发布祖父政策指南，使 FDA 有时间审阅工业界对于 6 月份发布的合规政策指南的评议。FDA 在合规政策指导中表示，计划发布额外的指南，“概述 FDA 关于‘祖父产品’规定的思考。”
工业界曾在其对合规政策指导的评议中警告 FDA ，在 2017 年 11 月 27 日 DSCSA 截止日期之前关于下游贸易伙伴接受“祖父”未序列化药品的指南仍然缺乏的话，可能导致混乱。
大多数 FDA 监管指南，除非引用法规或法定要求，否则仅仅包含对某一主题的非约束性建议。然而，祖父政策指南不同，正如 FDA 解释的那样，美国国会在《食品、药品和化妆品法案》第 582(a)(5)(A) 中授权 FDA 具体指定“是否以及在什么情况下没有标识产品识别码且在第 582 节要求生效之时在药品分销供应链中的产品包装和外箱应被豁免第 582 节的要求。”
指南草案还指出，如果祖父产品包装和外箱回退到可销售状态，制造商可以之后重新分销，而不必添加产品识别码。
指南草案的公众评议截止日期为 2018 年 1 月 26 日。
整理：识林-椒® www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料
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文件要点总结 供应链安全法案标题 : "Drug Supply Chain Security Act" 明确了药品供应链安全的法律框架。
定义和要求 : 对药品供应链中的术语进行了定义，并规定了制造商、再包装商、批发分销商和配药者的角色和责任。
增强药品分销安全 : 规定了交易信息、交易历史和交易声明的电子交换标准，以及产品标识符的要求。
批发分销商国家标准 : 制定了批发分销商的许可标准，包括存储、处理、记录维护和财务保障等要求。
第三方物流提供商标准 : 对第三方物流提供商的许可和操作标准进行了规定，确保其服务符合联邦法规。
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适用岗位：
必读岗位：RA（注册事务专员）、QA（质量保证专员）、供应链管理、批发分销商、药品分发人员、再包装商。 工作建议：
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要点总结：
产品追踪要求 ：强调了制造商、批发分销商、分发人员和再包装商在交易中需遵守产品追踪的规定。产品标识符 ：规定了产品标识符的附加要求，包括对包装和均质案例的标识。授权交易伙伴 ：限定了交易伙伴必须是经过授权的。可疑产品验证 ：要求建立系统以识别和处理可疑产品。电子数据交换 ：鼓励使用电子方式进行数据交换以提高供应链的安全性和透明度。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
