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FDA药品识别码要求将推迟一年强制实施
出自识林
2017-07-03
美国 FDA 于 6 月 30 日发布了一份题为《依照药品供应链安全法案的产品识别码要求 – 合规政策草案》的指南文件，该文件阐述了 FDA 对《药品供应链安全法案》（DSCSA）若干关键条款的强制执法自由裁量权的立场，这些包含产品识别码有关条款将于 2017 年 11 月 27 日生效，但 FDA 在 2018 年 11 月 26 日之前不打算采取强制执法行动能够。指南解释了产品识别码是什么，以及如何适用强制执法自由裁量权。
FDA 表示，对于 2018 年 11 月 26 日之前在商业交易中引入的没有产品识别码的产品，FDA 不打算对没有使用产品识别码在包装级别进行验证的制造商采取监管行动。这意味着在制造商粘贴或印刷产品识别码要求的强制实施方面推迟了一年。FDA 在指南中解决了什么是产品识别码的根本问题，以及为什么一些公司将可能无法满足对于在单独产品标签上标识该信息的初步全面实施日期。FDA 在指南中提供了以下信息：
什么是产品识别码？
- 单独的处方药包装和药盒的唯一识别码，这将使得贸易伙伴可以容易地追踪在供应链中流通的药品包装。
- 包括产品批号、有效期、美国国家药物码（NDC）和序列号。每个包装或药盒的序列号不同。这创建了一个人和机器可读的唯一标识符，以便在整个供应链中实现产品追踪，并使所有贸易伙伴能够更好地检测供应链中的非法产品。
指南草案中列出的合规政策仅适用于 2017 年 11 月 27 日到 2018 年 11 月 26 日期间制造商引入商业销售的没有产品识别码的产品。制造商在努力满足产品识别码要求时，还必须符合其它 DSCSA 要求。
FDA 还指出，根据收到的评议，由于以下几个原因，似乎按原始实施日期全行业并未准备就绪：
- 有限数量的供应商具有专业知识提供有关数据管理的信息技术系统或者包装或制造线的特定设备的解决方案。
- 代表制造商进行制造操作的合同设施的能力和准备情况。
虽然一些公司已经在预计的原始实施日期满足这些要求，设备和专业技术的交付时间（如评议所述）使得现在实施并不明智。Lachman 咨询公司高级顾问 Bob Pollock 先生认为“不会有人对强制实施的推迟而感到惊讶，因为有太多公司还没有做好准备。即使在 2018 年 11 月再次推迟我也不会感到惊讶”。FDA 在指南中还指出，FD&C 法案第 582(a)(5)(A) 条关于“祖父产品”的 FDA 当前思考将晚些时候在另外的指南中公布。
整理：识林-椒
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参考资料
必读岗位： - QA（质量保证）：确保药品生产和供应链符合FDA规定。
- 注册：负责药品注册流程，确保符合新法规要求。
- 供应链管理：监督药品供应链安全，实施新标准。
工作建议： - QA：审查生产流程，确保符合FDA对药品质量的新规定。
- 注册：更新注册资料，反映Drug Quality and Security Act的新要求。
- 供应链管理：制定或更新供应链安全计划，确保符合FDA标准。
适用范围：
本文适用于美国境内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药及原料药。适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 要点总结： - 药品配制：规定了自愿外包设施的标准和要求，以提高药品配制的质量和安全性。
- 供应链安全：建立了药品供应链的国家标准，要求增强药品分配的安全性。
- 批发分销商标准：为处方药批发分销商设定了全国性标准。
- 第三方物流提供商：规定了第三方物流提供商的国家标准和统一的国家政策。
- 违规处罚：对违反新法规定的个人和企业，明确了处罚措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 必读岗位：RA（注册事务专员）、QA（质量保证专员）、供应链管理、批发分销商、药品分发人员、再包装商。
工作建议： - RA：确保注册文件和流程符合最新法规要求。
- QA：监控质量体系以符合产品追踪和验证的新标准。
- 供应链管理：更新供应链流程，确保交易历史和产品标识符的合规性。
- 批发分销商：实施系统以追踪产品流通并及时响应查询。
- 药品分发人员：确保分发过程中的文件和数据交换符合规定。
- 再包装商：确保再包装产品符合产品标识符的要求。
适用范围：
本文适用于美国市场的所有药品类型，包括化学药、生物制品和疫苗等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于所有在美国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 产品追踪要求：强调了制造商、批发分销商、分发人员和再包装商在交易中需遵守产品追踪的规定。
- 产品标识符：规定了产品标识符的附加要求，包括对包装和均质案例的标识。
- 授权交易伙伴：限定了交易伙伴必须是经过授权的。
- 可疑产品验证：要求建立系统以识别和处理可疑产品。
- 电子数据交换：鼓励使用电子方式进行数据交换以提高供应链的安全性和透明度。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
