美国 FDA 似乎坚定不移地要求申办人在每件提交的 ANDA 中列出所有相关生产设施。FDA 官员最近强调，即使申办人无法获得药物主文件（DMF）持有人的完整设施清单，这一要求也不会有任何例外。
在审评期间困扰仿制药申请的一个普遍问题是在申请内容深处未被申办人认定的生产中心的出现。FDA 称之为“隐藏设施”，因为这些设施未被列入 ANDA 封面信和 356H 表。
FDA 官员在普享药协会（AAM）秋季技术会议上明确指出，申办人应该了解并列出在其 ANDA 中提到的所有生产设施。这包括在 DMF 中引用的设施，即使申办人无法获得 DMF 设施信息。FDA 药品质量办公室（OPQ）项目和监管运营办公室的监管事务副主任 Michael Folkendt 表示，“FDA 的立场是，申请人有责任知道他们产品的各部分都是在哪里生产的。”
这是一个简单的答案，但引起听众中行业代表的一些怨言，他们试图做出一些澄清并潜在地请求宽松处理。当被问及政策是适用于所有申请还是仅针对之后提交的申请，Folkendt 表示，即使未决 ANDA 也应有一份完整的设施清单。他表示，“企业对产品的质量负责。产品质量的一部分是产品是如何生产出来的。因此，企业有责任了解产品是在哪里生产的。”仿制药办公室监管运营办公室主任 Ted Sherwood 建议未决 ANDA 的申办人，如果知道一些设施没有列出的话尽快通知 FDA。他表示，“今天通知我们，比我们在最后时刻发现这一问题而不得不强制你在更晚的日期做出相同类型的更新要好，那时影响范围会更大。”
