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FDA 针对供应链确证系统发布指南草案
出自识林
2018-10-31
随着越来越多的《药品供应链安全法案》（DSCSA）要求呼之欲出，美国FDA近期发布了《某些处方药以药品供应链安全法案为依据的确证系统》指南草案，该指南讨论了确证（verification 或 verify）过程以及FDA对于确保在DSCSA下产品合法的期望。
FDA发布该指南以描述FDA对FD＆C法案第582条关于确证系统要求的解释。该指南为构建可疑产品的确定、检疫和调查以及非法产品的检疫、通知和处理的稳健确证系统提供了建议。该指南还阐述了FDA建议贸易伙伴提交获批产品通知的方式。最后，该指南在包装层面针对包装上的产品标记以及旨在在商业交易中引入的同质情况，阐述了确证的法定要求，包括可销售的退货的确证。
2013年11月27日，DSCSA签署成为法律。此后，FDA接连发布解读该法案的指南草案。
2014年6月，FDA发布了名为《药品供应链安全法案实施：可疑产品的鉴别和通知》的指南草案，该指南介绍了贸易伙伴如何尽快鉴别出可疑产品，并将潜在可疑产品告知FDA的适当方法。指南将“贸易伙伴”定义为生产商、再包装商、批发商或药剂师，要求企业认定了一种可疑产品后，必须在24小时内告知FDA。FDA在2016年12月发布了该指南草案的更新版。
2018年2月，FDA发布行业指南《根据药品供应链安全法案，从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义》。进一步明确了可疑产品和非法产品的定义：
可疑产品 - “可疑产品”是指有理由相信这种产品 -
(A)可能是假冒的、转用的、或被盗的产品；
(B)可能被蓄意掺杂，以至于将对人体健康造成严重不良影响或死亡的产品；
(C)可能是欺诈性交易对象的产品；或者
(D)看起来不适于销售，因其可能对人体健康造成严重不良影响或死亡的产品。
非法产品 - “非法产品”是指有可靠证据表明产品 -
(A)是假冒的、转用的、或被盗的产品；
(B)被蓄意掺杂，以至于将对人体健康造成严重不良影响或导致死亡的产品；
(C)属于欺诈性交易对象的产品；或者
(D)看起来不适于销售，因其很有理由可能对人体健康造成严重不良影响或死亡的产品。
而本次新发布的指南将重点指向了确证系统，主要涵盖以下主题：
A. 确定产品是否可疑的系统
该系统应确保贸易伙伴在适当时对可疑产品进行一致、有效和及时的确定。在做决定时，贸易伙伴应重点关注可能属于FD＆C法案第581（21）节中可疑产品定义中所列药品类别之一的产品。建议贸易伙伴参照2018年2月FDA发布的可疑产品定义指南，其中对可疑产品的定义给出了明确的解释说明。
此外，贸易伙伴应考虑到此类产品进入美国药品销售供应链的风险以及可能显著增加此类风险的情景。“可疑产品的鉴别和通知指南”提供了有关贸易伙伴如何鉴别可疑产品并在可行的情况下尽快确定产品是否为可疑产品的建议。
B. 可疑产品检疫和调查系统
一旦确定产品是可疑的，或在收到FDA的确证要求后，贸易伙伴必须对产品进行检疫和调查，以确定其是否为非法产品。适当时可以使用物理隔离和/或其它方法（例如电子方式）来完成对可疑产品的检疫。检疫系统应足够稳健，确保不会无意中分销可疑产品。应由贸易伙伴指派具有一定资质的人员来终止可疑产品的检疫并进一步放行、发运产品。
可疑产品的调查应包括：1.与生产商和/或再包装商及其它贸易伙伴积极沟通和协调调查，以确保调查彻底，结论准确。2.在需要对可疑产品进行实验室检测以确定产品是否为非法产品时使用适当的实验室标准、控制和技术。如果贸易伙伴通过调查确定可疑产品是非法产品，则应对该产品进行根本原因分析，控制贸易伙伴并评估加强其采购流程的方法，避免将来采购非法产品。
C. 关于可疑产品的获批产品通知系统
根据FD＆C法案第582条，如果贸易伙伴在调查后确定可疑产品不是非法产品，则必须立即通知相关部门。此通知被视为“获批产品通知”。只有当可疑产品是FDA要求确证的主体时，才应将获批产品通知提交给FDA。若该产品不是FDA要求确证的主体，则不应将获批产品通知提交给FDA，但此时贸易伙伴应将获批产品通知保存在可疑产品的调查记录中。应告知贸易伙伴，一旦产品获批，必须在产品进一步分销之前确保遵守FD＆C法案的其它适用规定。
调查结束后，必须保留可疑产品调查记录，包括所有获批产品通知记录至少6年。
D. 非法产品检疫和处理系统
由于与非法产品相关的公共健康风险较高，因此确定为非法的产品应与拟销售的产品保持物理隔离。检疫系统应足够稳健，确保不会无意中分销非法产品。从检疫中放行非法产品的权力只能由明确授权终止对非法产品进行检疫的组织中的适当人员行使。
处理非法产品的方法应确保能够适当控制与该产品相关的公共健康危害。贸易伙伴应有处理非法产品的书面规程/SOP。非法产品的处理记录必须由贸易伙伴在处理结束后保存不少于6年。
贸易伙伴必须保留非法产品样品，以便生产商或FDA（或其它相应的联邦或州级官员）进行进一步的物理检查或实验室分析。
E. 非法/高非法风险产品通知系统
贸易伙伴必须建立系统，以便通知FDA和直接贸易伙伴非法产品，并通知生产商具有高非法风险的产品。“可疑产品的鉴别和通知指南”列出了贸易伙伴向FDA通知非法产品或具有高非法风险产品的流程，以及与FDA协商终止通知的流程。
F. 回复确证要求的系统
生产商和再包装商必须有在收到贸易伙伴的确证要求后24小时内回复该要求的系统。生产商必须在2017年11月27日之前具备这些系统，而再包装商的截止日期是2018年11月27日。该系统必须能够使得生产商或再包装商通知发出要求的贸易伙伴，作为要求主体的产品标记（包括标准化数字标记）是否与该生产商或再包装商附加或印记的产品标记相对应。
G. 处理可销售的退货系统
生产商、批发商和再包装商必须拥有能够处理他们打算进一步分销的可销售退回产品的系统。这些系统必须使得贸易伙伴在每个密封的可销售的退回产品同质情况下确证产品标记，包括标准化数字标记，或者，如果此类产品不属于密封的同质情况，则在每个可销售退回产品包装上进行确证。在确证产品标记之前，可能无法进一步分销可销售的退回产品。如果未成功确证产品标记，则应将产品作为可疑产品处理（即必须对其进行检疫和调查）。
企业应认真研读该指南草案，并结合之前发布的几篇相关指南，对于确保药品供应链安全至关重要。
作者：识林-雪杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料
岗位必读建议- QA（质量保证）: 确保所有操作符合DQSA_TITLE_II规定，监控供应链安全。
- 注册专员: 理解法规要求，确保药品注册过程遵循最新指南。
- 供应链管理: 遵循产品追溯和验证流程，保障供应链的透明度和安全性。
文件适用范围本文适用于美国境内的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。涉及的企业包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结供应链安全法案标题: "Drug Supply Chain Security Act" 明确了药品供应链安全的法律框架。 定义和要求: 对药品供应链中的术语进行了定义，并规定了制造商、再包装商、批发分销商和配药者的角色和责任。 增强药品分销安全: 规定了交易信息、交易历史和交易声明的电子交换标准，以及产品标识符的要求。 批发分销商国家标准: 制定了批发分销商的许可标准，包括存储、处理、记录维护和财务保障等要求。 第三方物流提供商标准: 对第三方物流提供商的许可和操作标准进行了规定，确保其服务符合联邦法规。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： 工作建议： - QA：确保公司操作符合FDA药品供应链要求，监控供应链中的产品合法性。
- 注册：在药品注册过程中，确保所有相关定义和要求得到满足。
- 供应链管理：审查供应链流程，确保合法性和产品追踪。
- 合规：定期培训员工，确保对FDA法规的理解和遵守。
适用范围：
本文适用于美国境内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药及原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 要点总结： - 定义明确：对药品供应链中的关键术语进行了明确定义，如“affiliate”、“authorized”、“dispensers”等，以确保供应链各环节的合规性。
- 授权要求：强调了制造商、批发分销商、第三方物流提供商和配药者必须持有有效的授权或许可。
- 产品处理：定义了“disposition”和“quarantine”等术语，指导如何处理供应链中的产品，包括非法产品和可疑产品的处理。
- 交易和历史记录：规定了“transaction”和“transaction history”的定义，要求记录和维护药品交易的详细历史记录。
- 验证要求：强调了“verification”的重要性，要求验证产品标识符与制造商或重新包装商分配的标准化数字标识符、批号和有效期的一致性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 必读岗位：RA（注册事务专员）、QA（质量保证专员）、供应链管理、批发分销商、药品分发人员、再包装商。
工作建议： - RA：确保注册文件和流程符合最新法规要求。
- QA：监控质量体系以符合产品追踪和验证的新标准。
- 供应链管理：更新供应链流程，确保交易历史和产品标识符的合规性。
- 批发分销商：实施系统以追踪产品流通并及时响应查询。
- 药品分发人员：确保分发过程中的文件和数据交换符合规定。
- 再包装商：确保再包装产品符合产品标识符的要求。
适用范围：
本文适用于美国市场的所有药品类型，包括化学药、生物制品和疫苗等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于所有在美国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 产品追踪要求：强调了制造商、批发分销商、分发人员和再包装商在交易中需遵守产品追踪的规定。
- 产品标识符：规定了产品标识符的附加要求，包括对包装和均质案例的标识。
- 授权交易伙伴：限定了交易伙伴必须是经过授权的。
- 可疑产品验证：要求建立系统以识别和处理可疑产品。
- 电子数据交换：鼓励使用电子方式进行数据交换以提高供应链的安全性和透明度。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
