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FDA 宣布计划开展供应链安保试点项目

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出自识林

FDA 宣布计划开展供应链安保试点项目
DSCSA
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笔记

2017-07-23

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美国 FDA 于 7 月 20 日在联邦公报通告中表示,计划开展试点项目,收集制药行业的意见,帮助开发电子化、互操作的(interoperable)系统,通过供应链跟踪和追踪处方药。FDA 同时还发布了即将举行关于药品供应链安保法案(DSCSA)实施的公开会议通知。

DSCSA 于 2013 年 11 月 27 日签署成为法律,概述了构建电子化、互操作的系统,该系统将识别和追踪在美国分销的某些处方药。该系统必须在 2023 年 11 月 27 日之前贯彻落实。法律要求 FDA 与制造商、重包装商、批发商和分销商协作建立试点项目,探索和评估加强药品供应链安全性和安保的方法。法律还要求 FDA 举行公开会议探讨影响供应链的问题,并为利益攸关方提供评议机会。

FDA 在 DSCSA 试点下建立的试点项目中已经确定了几个潜在的问题以及使用的评估方法。这些问题在去年举行的 FDA 研讨会上提出,与产品标识符以及与要求制造商对每个包装粘贴或印刷产品标识符相关的检查流程有关。其它问题涉及条形码质量和检查条形码的可读性,以及在产品上应用条形码和二维码。另一个领域是一场处理和潜在问题检查,包括确定无意犯下的错误(honest errors),例如过度或不足的出货。

被选中的参与者应在收到 FDA 接受信后四个月内准备开始,试点将运行六个月。此外,被选中的参与者必须负责自身与试点相关的费用支出。

公告描述了拟定的 DSCSA 试点项目,包括提交参与请求的说明。在将拟定收集提交到管理和预算办公室(OMB)批准之前,FDA 正在征询关于拟定收集相关信息的评议,截止日期为 9 月 20 日(卷宗号:FDA-2016-N-0407)。在 OMB 批准信息收集之前,FDA 不打算开始试点或接受参与请求。

FDA 还宣布即将举行三次公开会议,使行业有机会为 DSCSA 的药品分销安保规定提供意见并制定战略。这三次会议将分别于 2017 年 8 月 23 日,12月 5 日和 2018 年 2 月 28 日举行。第一次公开会议将重点关注 2023 年的供应链安保以及加强的药品分销安保需求。第二次公开会议将侧重于电子化互操作性、数据交换标准、数据架构、汇总和推论。第三次会议的重点将是进一步完善加强的药品分销安保需求并构建单元层级(unit-level)系统的能力。(卷宗号:FDA-2017-N-3857)

整理:识林-椒
识林®www.shilinx.com版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com

参考资料

  • FDA Announces Plans To Develop Supply Chain Security Pilot Program

岗位必读建议

  • QA(质量保证): 确保所有操作符合DQSA_TITLE_II规定,监控供应链安全。
  • 注册专员: 理解法规要求,确保药品注册过程遵循最新指南。
  • 供应链管理: 遵循产品追溯和验证流程,保障供应链的透明度和安全性。

文件适用范围

本文适用于美国境内的化学药品和生物制品,包括创新药和仿制药。涉及的企业包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。

文件要点总结

  1. 供应链安全法案标题: "Drug Supply Chain Security Act" 明确了药品供应链安全的法律框架。

  2. 定义和要求: 对药品供应链中的术语进行了定义,并规定了制造商、再包装商、批发分销商和配药者的角色和责任。

  3. 增强药品分销安全: 规定了交易信息、交易历史和交易声明的电子交换标准,以及产品标识符的要求。

  4. 批发分销商国家标准: 制定了批发分销商的许可标准,包括存储、处理、记录维护和财务保障等要求。

  5. 第三方物流提供商标准: 对第三方物流提供商的许可和操作标准进行了规定,确保其服务符合联邦法规。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%AE%A3%E5%B8%83%E8%AE%A1%E5%88%92%E5%BC%80%E5%B1%95%E4%BE%9B%E5%BA%94%E9%93%BE%E5%AE%89%E4%BF%9D%E8%AF%95%E7%82%B9%E9%A1%B9%E7%9B%AE”
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