美国 FDA 计划于 2021 年在其总部附近建立一座制造研究实验室，以容纳一个用于模拟原料药和制剂制造过程的试验工厂，促进对新型制造技术的评估。根据 FDA 2021 年预算要求文件，其在基础设施建设上的预算要求预计增加 630 万美元，新制造实验室将帮助其推广先进制造技术，例如连续制造。
FDA 表示，“新的实验室设施将通过增强药品审评与研究中心（CDER）开展与先进制造相关的研究、测试和培训的能力，来促进建立科学基础，以支持对新型制造技术及其对药品质量影响进行监管评估。”
促进连续制造一直是 FDA 加强药品供应链活动的重点，FDA 官员一直敦促品牌和仿制药申办人投资新系统，以提高药品质量并减少出现短缺的可能性。CDER 新兴技术团队将帮助感兴趣的申办人实施必要的程序并减少出现短缺的可能性。但是到目前为止，获得连续制造产品批准的全部是品牌药公司。仿制药公司对新技术应用的热情不高，部分原因是产品的利润率低，不总能证明投资的合理性。业界担心，连续制造可能限制仿制药竞争，因为其实施过程更加困难且昂贵。一些行业代表曾表示，连续制造仅对大批量、高价值的产品有意义。【FDA 连续制造质量考量指南草案引发制药商担忧 2019/06/14】 前不久，国会曾对《国家连续制药卓越中心法案》举行听证会，罗格斯大学关注药品及制造工艺设计的研究中心主任对此提案表示支持，表示应创建这样一个卓越中心帮助仿制药商以最小的成本采纳连续制造技术。【美国拟建连续制造卓越中心帮助仿制药商采纳新技术 2020/03/02】
FDA 表示，新的制造实验室将位于马里兰州 Beltsville，距离 FDA 总部约 9 公里，预计将在 2021 年夏天开始运行，但具体建造时间表尚未最终确定。FDA 没有透露项目成本，但是新型冠状病毒疫情的爆发已经重新引发人们对制造供应问题的关注，这可能使实验室的资金被列入国家安全重点内容之中。
FDA 表示，五名常驻人员将在实验室现场工作，但该实验室“位于 FDA 总部附近，目的就是让在总部工作的 CDER 实验室人员可以将该实验室用作其额外的研究空间。”FDA 在其 2019 财年和 2020 财年的预算请求中均对先进制造做出了实质性承诺，这与美国总统特朗普希望将更多制造业转移回美国的想法一致。FDA 要求增加资金以开发用于评估先进制造系统的科学和监管框架，包括检查方法，并为研究提供资金。【从 2019 年预算看 FDA 药品监管的发展方向 2019/01/02】
租赁办公空间以容纳更多员工
另外，FDA 还将在 2020 财年寻找更多租赁的办公空间，以容纳其不断增长的员工，因为目前尚无用于扩大总部场区的资金。FDA 2021 财年预算要求指出，FDA 将在 2020 财年“为总部 White Oak 场区附近租赁的办公室开展设计和建设活动，以容纳 FDA 因其使命和权限的扩大而增加的劳动力。”但因为处理联邦办公室租赁事务的总务局尚未向国会提交提案，因此 FDA 没有透露新增办公空间的位置，需要安置的员工数量，以及将在新办公空间安置哪些中心或办公室。
但 FDA 确实表示正在寻找租赁空间，因为总务局“由于联邦建设资金的竞争性需求，在可预见的将来没有资金来扩展 FDA 总部场区的办公空间。”
FDA 总部人满为患已经是一个众所周知的问题。CDER 的办公空间尤为短缺，以至于一些员工需要共享办公室。CDER 主任 Janet Woodcock 去年 12 月曾表示，由于办公空间短缺，FDA 鼓励员工在家工作，这削弱了鼓励团队工作方面的努力。FDA 2021 财年预算要求包括增加 276 名全职工作人员，这将使 FDA 的员工人数增加到 17967 人。2021 财年 FDA 全职员工总数将比 2013 财年增加 28.6%。但 FDA 由于各种原因而在招聘新员工方面遇到问题，不过好的一方面是这可能有助于延迟办公空间严重短缺带来的影响。
识林-椒
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参考资料
[1] FDA Fiscal Year 2021 Justification of Estimates for Appropriations Committees
