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FDA局长誓言处理药品价格昂贵和制药商的“制度博弈”
出自识林
FDA局长誓言处理药品价格昂贵和制药商的“制度博弈”
2018-03-02
Sarah Jane Tribble，Liz Szabo, Kaiser Health News Service 02/15/2018
FDA局长Scott Gottlieb表示，他将尽一切力量，“在职权范围内”对抗昂贵的药品价格，他认为制药公司在市场上以多种方式“通过制度博弈来阻止竞争”。
在Kaiser Health News范围广泛的采访中，Gottlieb还表示，他希望加快美国仿制药和“生物类似药”的审批流程。【美国FDA计划对高药价有所动作 2017/05/28】 【FDA 正努力撤除仿制药竞争障碍 2017/06/22】
Gottlieb表示，在FDA认为可以解决问题的地方，将采取行动，并补充说，对于品牌制药公司使用策略阻止仿制药和生物类似药制造商开发药物的情况，感到非常困扰。Gottlieb回避了对FDA是否批准药品价格过高的问题的质疑。
Gottlieb认为，应该有一个针对产品如何定价的自由市场。自由市场“为将对创新所需做出大规模投入的企业家提供了适当的激励措施。但是这一体系的前提条件是当专利权已经失效时，将会受到仿制药的激烈竞争。”
在采访中，Gottlieb表示希望加快美国对仿制药和“生物仿制药”的审批流程。
Gottlieb表示，FDA与白宫合作，通过确保制药商不使用180天专营期来阻止竞争的方案，加快将仿制药推向市场。 他表示，有些情况下，会出现交易减少，原因在于制药商将获得180天的专营期，然后被诱劝坐拥专营期而不销售药品，这样的做法本质上迟滞了品牌药物所面临的仿制药竞争。【美总统预算提案中对 180 天专营权的改变引发业界担忧 2018/02/14】
目前，仿制药生产商必须在美国大量购买品牌药才能开展自己的临床试验。但在某些情况下，品牌药生产商正在使仿制药制造商难以购买所需的药品。
Gottlieb表示,“他们（品牌药生产商）正在与专业药品分销商和批发商联手采取各种商业限制措施，”防止向仿制药公司销售产品。并非所有品牌药公司都在使用这种策略，但这种策略“正在全面推进”。
Gottlieb表示，为了提供一个仿制药，一家仿制药制药商需要2000-5000剂量进行检测。他表示，这些公司愿意支付标价，但被以其它方式阻止。
FDA正在研究仿制药生产商是否可以在价格较低的欧洲市场采购它们所需的药物，无需进行额外的工作来证明来自欧洲的生物制品是相同的 — 尽管美国和欧洲版本的药品通常是由相同的工厂制造。Gottlieb希望去除这种被称为“桥接”研究的检测。
“我们现在有律师正在对这做探讨，” Gottlieb表示。他指出，FDA探索这个问题已有数月，他认为“尽管可能很难在没有立法的情况下实现，但我们并未放弃尝试; 我们仍然在为此而努力。“
去年秋天，Gottlieb表示，他希望“终结那些干扰市场竞争的诡计”。 从那时起，FDA发布了与药物开发系统联系紧密的一连串行动计划和新指南。
“所有这些步骤都会产生影响，我认为没有一蹴而就的良方，” Gottlieb表示。 “如果任何人认为可以通过政策干预这一做法来改变药价，并不现实。”
相反，他表示，“可以做很多事情来确保体系正常运作。”
FDA一直在批准药物：FDA药品审评与研究中心在2017年批准了46种新药，包括治疗镰状细胞病和贝敦氏症以及新的癌症治疗药物。这46种药物并不包括作为生物制品监管的标志性的基因和细胞疗法以及疫苗。【2017 年 FDA 新药审批总结报告 2018/01/23】
这样的批准速度引发了对获批药物价值和质量的担忧。尤其是，对近年来FDA对癌症药物处理的批评有所增加。
尽管一些患者权益组织希望FDA能够更快地批准新药，但其他一些人却指责FDA放行的表现平平的癌症治疗药物对延长生存或提高生活质量没有多大作用。2014年的一项研究发现，2002至2014年间批准的癌症治疗药物平均延长生存期为2.1个月。对于很多癌症治疗药物，并没有证据表明可以延长生命。药品一旦上市，公司就可以获取市场能够承担的所有费用; 癌症治疗药物的价格现在通常高达每年10万美元。
但Gottlieb表示，帮助保险公司或政府计划决定覆盖那些药物并非他的职责。卫生系统和保险公司对此“很难说不，”Gottlieb表示，“所以他们想要监管机构说不。”
Gottlieb承认，保险计划很难确定他们应该将哪些药物列入药物清单。但保险计划“应该有信心做出[这样的决定]，而不是说，'为我们做出这些决定的联邦政府的职责。'”
Gottlieb对FDA批准的帮助普通癌症患者存活2到3个月的药物做了辩护，指出抗癌药物在一些患者中的作用比平均水平好得多 — 可能比预期寿命长数月甚至数年。他同时表示，让癌症患者等待数年才能尝试有机会帮助他们的药物做法并不合适。
“我们最终会了解为什么有些患者响应很好，而有些患者响应不好，”Gottlieb表示。如果 “试图在批准药物时提前获得所有这些信息，那么最终研发过程将会非常长，成本也会非常高昂，并且研发出的药品也会少得多。”
Gottlieb坚持认为，FDA为批准药物设定了高标准。“重要的是，我们有一个严格的标准，但并不妨碍这些产品进入市场。”
（Kaiser Health News Service是Kaiser 家庭基金会(Kaiser Family Foundation)独立编辑的项目，相关报道可转载用于非商业目的。）
编译：识林-Kapok
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