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【更新提示】药政信息摘要2018.02

首页 > 资讯 > 【更新提示】药政信息摘要2018.02

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出自识林

【更新提示】药政信息摘要2018.02
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笔记

2018-02-28

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【WHO】WHO对秦皇岛紫竹药业原料药生产工厂被USFDA进口禁令后的意见书(02.28)

【WHO】 预认证 制剂成品申报资料中常见缺陷(02.28)

【CDE】进口药品再注册临床专业申报资料整理建议(02.28)

【CFDA】总局关于发布抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则的通告(2018年第39号)(02.27)

【FDA】支持医疗器械申请与递交的临床数据接受常见问答(02.27)

【药典会】关于对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一)公开征求意见的通知(02.27)

【GMP案例】湿热灭菌系统的整合验证(02.24)

【GMP案例】原料药工艺验证的偏差研究(02.24)

【EU】第十卷新增EU 536/2014实施后的临床研究指南(02.23)

【EMA】身体衰弱:临床试验中描述老年人群基线特征的工具思考性文件(02.23)

【FDA】MAPP 7610.3 CDER部门IT协调员服务(02.23)

【FDA】指南草案 CDER递交生物研究监测检查计划的NDA和BLA电子递交内容标准格式(02.22)

【FDA】指南草案 生物研究监测技术一致性指南(02.22)

【FDA】MAPP 6030.1 暂停或终止 IND 临床试验(02.21)

【EDQM】适用证书修订或续订申请表(02.21)

【EDQM】2018年 新适用证书申请表格(02.21)

【FDA】如何准备指定药品的预先请求(02.16)

【FDA】指南草案 早期阿尔兹海默病:治疗药物的研发(02.16)

【FDA】指南定稿 偏头痛-急性治疗药物的开发(02.16)

【FDA】指南草案 肌萎缩侧索硬化症:治疗药物的研发(02.16)

【FDA】部分性癫痫发作治疗药物:从成人到4岁及以上儿科患者的有效性全面外推指南草案(02.16)

【FDA】杜兴氏肌萎缩及相关的抗肌萎缩蛋白病:治疗药物的开发定稿指南(02.16)

【FDA】指南定稿 药物共晶的监管分类(02.15)

【CDE】关于规范使用“通过一致性评价”标识的通知(02.14)

【CDE】关于更新《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知(02.14)

【CFDA】关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批)的通告(2018年第38号)(02.14)

【CFDA】总局关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第二批)(2018年第20号)(02.14)

【CFDA】总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见(02.13)

【FDA】指南定稿 卡介苗非反应性非肌性浸润性膀胱癌:药物研发和生物治疗(02.13)

【CDE】关于公开征求《化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求》意见的通知(02.13)

【CFDA】总局办公厅关于印发CFDA2018年立法计划的通知(02.12)

【CFDA】总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十二批)的通告(2018年第31号)(02.12)

【CFDA】总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)(02.12)

【药典会】国家药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》(征求意见稿)意见(02.11)

【药典会】关于《国家药包材标准》中有关问题的答复意见(一)(02.10)

【药典会】关于《中国药典》2015年版(三部)血液制品生产用人血浆拟增修订内容的公示(02.10)

【FDA】2017财年 监管科学报告:仿制药的使用和替代分析(02.10)

【CFDA】总局关于发布慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则的通告(2018年第29号)(02.10)

【CFDA】总局关于发布急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则的通告(2018年第28号)(02.10)

【CFDA】总局关于修订甲巯咪唑片说明书的公告(2018年第17号)(02.10)

【CFDA】总局关于公开征求《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)意见的通知(02.09)

【CFDA】总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告(2018年第16号)(02.09)

【FDA BE 指南】新增35篇、修订22篇(02.09)

【EMA】治疗或预防糖尿病药物的临床研究指南草案(02.08)

【FDA】元素杂质页面(02.08)

【CDE】抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议(02.08)

【CDE】抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求(02.08)

【FDA】指南定稿 系统性抗菌药物的微生物学数据 - 研发,分析和呈现 行业指南(02.08)

【FDA】eCTD递交类型和子类型(02.08)

【CFDA】总局关于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告(2018年第25号)(02.08)

【FDA】SBIA FDA帮助仿制药企业递交完整申请(02.07)

【EMA】上市许可前指南新增问答 3.1.12什么是多层包装描述以及应包括什么产品信息?(02.07)

【CFDA】总局关于藿香正气水等3种药品转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告(2018年第15号)(02.07)

【FDA】2018财年 GDUFA监管科学优先事项(02.06)

【FDA】FDA 数据标准策略 2018年 - 2022财年(02.06)

【CFDA】总局关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告(2018年第14号)(02.06)

【CFDA】总局关于65批次中药饮片不合格的通告(2018年第23号)(02.03)

【药典会】关于征集2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单(第二批)意见的通知(02.03)

【EMA】肥胖人群的药代动力学和药效学研究概念性文件(02.03)

【FDA】第38版橙皮书序言、专利和专营期FAQs(02.03)

【CFDA】食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于增设吉隆、普兰药材进口边境口岸的通知(02.03)

【CFDA】国家食品药品监督管理总局 海关总署关于增设吉隆、普兰药材进口边境口岸的公告(2018年第13号)(02.03)

【CFDA】总局关于修订海珠喘息定片说明书的公告(2018年第12号)(02.03)

【EMA】人用疫苗包含的质量方面产品信息(02.02)

【EMA】疯牛病和疫苗问答(02.02)

【EMA】流感疫苗(失活)种子制备资质的血细胞凝集反应抑制(HI)检验问答(02.02)

【EMA】先进疗法的安全性、有效性追踪和风险评估指南草案发布(02.02)

【EMA BE指南】2018年2月新修订扑热息痛、他达拉非、利妥昔林、度鲁特韦、决奈达隆 8篇 BE 指南 (02.02)

【解读】申报 FDA 的 ANDA 不批准原因列举 (02.01)

【EMA】临床药理学和药代动力学问答更新 (02.01)

【EMA BE指南】2018年01月新增阿戈美拉汀、胆酸、泊沙康唑、雷迪帕韦/索磷布韦、维莫地吉 5篇指南草案 (02.01)

【CFDI】药物临床试验数据现场核查计划公告(第17号)(02.01)

【CFDI】关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告(02.01)

【CFDA】总局关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018年第11号)(02.01)

国际GMP检查报告和措施:

【FDA】警告信 上海维尔雅日用化工厂等三封(02.28)

【FDA】警告信 西班牙Casmara Cosmetics, S.A.(02.21)

【FDA】警告信 韩国 Cosmecca Korea Co., Ltd.(02.14)

【FDA】德国 Bayer Pharma AG(02.14)

【FDA】警告信 广州白云山制药股份有限公司(02.14)

【FDA】警告信 江门市今朝日用品有限公司(02.14)

【FDA】警告信 韩国 Celltrion Inc.(02.07)

【FDA】警告信 中国台湾寶麗馨國際股份有限公司(02.07)

【药品飞行检查】安国路路通中药饮片有限公司(02.07)

【药品飞行检查】吉林一正药业集团有限公司(02.07)

【药品飞行检查】湖北民康制药有限公司(02.07)

岗位必读建议:

  • 临床研究员(Clinical):关注BE指南更新,确保临床试验设计符合最新要求。
  • 注册专员(RA):熟悉BE指南,以便在药品注册过程中准确应用。
  • 研发人员(R&D):了解BE指南,指导药品开发过程中的生物等效性研究。

文件适用范围:
本文适用于多种化学药品和生物制品的生物等效性(BE)指南,包括不同剂型如胶囊、片剂、口服溶液等。适用于EMA(欧洲药品管理局)监管的药品注册分类,包括创新药和仿制药。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结:

  1. BE指南更新:新增和修订了多个药品的生物等效性指南,强调了对不同药品剂型的BE研究要求。
  2. 剂型多样性:涵盖了包括硬胶囊、薄膜包衣片、速释片、口服液等多种剂型的BE指南。
  3. 关键修订:部分指南经过了草案到定稿的多次修订,显示了对BE研究要求的持续更新和完善。
  4. 生物等效性要求:特别指出了对特定药品的生物等效性研究的具体要求,如剂型、剂量和给药途径。
  5. 监管动态:反映了EMA对药品生物等效性评价的最新监管动态和科学共识。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • 临床药理学专员(CP):负责解读临床药理学相关的问答,指导临床研究设计和数据分析。
  • 药代动力学专员(PK):需理解药代动力学问答,以优化药物的药代特性研究。
  • 注册专员(Reg):需熟悉问答内容,以便在药品注册过程中准确应用相关指南。
  • 研发(R&D):在药物开发过程中,需参考相关问答以确保研发活动符合EMA要求。

工作建议:

  • CP:在设计临床试验时,需特别关注EMA对于特定药物的临床药理学要求,如生物等效性研究的设计和分析方法。
  • PK:在进行药代动力学研究时,应参考EMA的问答来选择合适的统计方法和分析模型。
  • Reg:在准备注册文件时,需确保所有临床药理学和药代动力学的数据和分析符合EMA的最新要求。
  • R&D:在药物研发阶段,应考虑EMA的指南来预测和解决可能的药代动力学和生物等效性问题。

适用范围:
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型,特别关注创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药品管理局(EMA),适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结:

  1. 生物等效性研究设计:EMA推荐使用ANOVA方法分析生物等效性研究,并指定所有因素(包括受试者)作为固定效应而非随机效应。
  2. 药代动力学考虑:在评估生物相似性时,关键的药代动力学考虑包括清除率、分布和消除过程。
  3. 生物等效性接受标准:对于主要药代动力学参数,应在研究前定义并合理化接受标准,通常使用80-125%的范围。
  4. 统计比较:如果主要药代动力学参数的90%置信区间完全包含在预设的接受限内,认为生物相似性可接受。
  5. 药代动力学研究局限性:药代动力学研究结果不能用来弥补质量、非临床或疗效和安全性研究中的显著差异。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • 药物警戒(PV)专员:必读。需熟悉先进的治疗药品(ATMPs)的安全性和有效性追踪以及风险管理计划。
  • 临床研究(Clinical)人员:必读。应了解授权ATMPs的临床追踪要求。
  • 质量保证(QA)专员:必读。确保企业在ATMPs的监管合规性。

文件适用范围:
本文适用于先进疗法药品(ATMPs),包括在欧盟授权的生物制品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:

  1. 药物警戒要求:明确了对ATMPs进行药物警戒的特定方面,包括风险管理计划的制定。
  2. 安全性和有效性追踪:强调了对授权ATMPs进行安全性和有效性追踪的重要性。
  3. 临床追踪:概述了使用ATMPs治疗的患者进行临床追踪的某些方面。
  4. 法规更新:指出当前有效版本正在修订中,提供了修订草案的链接和咨询日期。
  5. 法律效力:自2009年1月1日起具有法律效力。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议:

  • 注册(Reg):必读。需熟悉IND临床暂停政策和程序,以便在IND申请和响应FDA暂停要求时提供专业指导。
  • 临床(Clin):必读。需了解FDA对临床试验暂停的依据和流程,以确保试验合规进行。
  • 研发(R&D):必读。需掌握IND暂停和解除的具体要求,以指导药物研发过程中的合规性。

文件适用范围:
本文适用于美国FDA监管下的化学药和生物制品的IND申请,包括创新药、仿制药和生物类似药,适用于Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结:

  1. 临床暂停政策和程序:明确了FDA对IND申请发出临床暂停的依据、程序和解除暂停的要求。
  2. 暂停通知和沟通:规定了FDA在决定暂停IND后,必须在30天内书面通知申办方暂停的具体原因和解除暂停的步骤。
  3. 完整响应处理:FDA在收到申办方对临床暂停的完整响应后,有30天时间书面回复是否解除暂停。
  4. 部分暂停实施:当IND下只有部分试验被暂停时,FDA可实施部分临床暂停。
  5. 决策和沟通:详细描述了FDA内部关于是否暂停IND的决策流程,以及如何与申办方沟通暂停决定。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位:

  • 注册(RA):负责理解并执行电子提交标准,确保申报材料符合FDA要求。
  • 临床(Clin):需了解BIMO检查计划,以确保临床研究数据的准确性和完整性。
  • 研发(R&D):需确保临床研究方案、修订案和病例报告表符合FDA规定格式。
  • QA:监督临床研究数据的电子提交流程,确保数据完整性和合规性。

工作建议:

  • 注册(RA):定期审查和更新电子提交流程,确保与FDA的最新要求保持一致。
  • 临床(Clin):在规划临床研究时,考虑到BIMO检查的需求,确保所有临床数据的收集和报告符合FDA标准。
  • 研发(R&D):在设计临床研究方案时,考虑到电子提交的要求,确保所有文档的格式和内容符合FDA规定。
  • QA:在临床研究进行中和结束后,进行数据审核,确保数据的准确性和电子提交的合规性。

适用范围:
本文适用于化学药和生物制品的新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA),由美国FDA的药品评估和研究中心(CDER)监管,适用于大型药企和Biotech公司。

文件要点总结:

  1. 电子提交要求:明确了所有主要临床研究数据和信息必须以电子形式提交,以支持CDER的生物研究监测(BIMO)检查计划。
  2. 临床研究信息:规定了临床研究级别的信息、各临床地点的受试者级别数据行列表和总结级别的临床地点数据集的提交格式。
  3. 数据完整性和合规性:强调了临床试验数据的可靠性对于批准决策的重要性,并要求所有CDER审查学科共同负责评估数据完整性。
  4. 风险模型和检查计划:CDER开发了基于风险的模型,用于选择临床研究地点进行检查,以提高检查计划的及时性。
  5. 电子提交格式:详细描述了NDA和BLA内容的电子提交格式,包括临床研究级别的信息、受试者级别数据行列表和总结级别的临床地点数据集。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • QA:关注《药品管理法》修订和《药品检查办法》制定,确保质量管理体系符合最新法规要求。
  • 注册:密切关注《药品注册管理办法》修订,及时调整注册策略。
  • 研发:注意《药物临床试验质量管理规范》修订,确保临床试验符合规范。
  • 市场:关注《食品标识监督管理办法》修订,确保产品标识合规。

适用范围:
本文适用于化学药、生物制品、中药等药品类型,涵盖创新药、仿制药、原料药等注册分类,由中国国家食品药品监督管理总局发布,适用于大型药企、跨国药企、Biotech等企业类别。

要点总结:

  1. 药品管理法修订:强调《中华人民共和国药品管理法》的修订工作,预计2018年10月报送国务院。
  2. 药品专利制度:提出开展药品专利期补偿制度试点和建立药品专利链接制度的决定。
  3. 食品安全法实施条例:《中华人民共和国食品安全法实施条例》的修订工作已经报国务院审议。
  4. 食品生产监管:新增《食品生产体系检查管理办法》和《食品生产企业自查管理办法》,强化食品生产过程的监管。
  5. 药品注册管理:《药品注册管理办法》的修订,旨在优化药品注册流程和提高药品注册效率。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%8D%AF%E6%94%BF%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%91%98%E8%A6%812018.02”
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