会议上“OPQ状态（state of OPQ）”论坛会议报告，药品质量办公室（OPQ）项目和监管事物办公室主任Giuseppe Randazzo明确指出，未向FDA注册的和ANDA申报资料中的隐藏设施是ANDA延迟的主要根本原因。他指出，2018年，DMF的审评与ANDA审评并行进行，“整体质量评估”（IQA）小组致力于实现中期里程碑。在审评时间轴早期，DMF审评员会核实在申请中可能未列出的设施，如果有的话，发出早期信息请求函（IRs）。在GDUFA II 期，DMF持有人会收到“首次通过函 DMF First Adequate Letters”，Randazzo指出，应避免在审评时间轴后期对DMF信息递交主动提供的增补（unsolicited amendment）。他补充到，正在准备“原料药批准后变更”指南，将在2018年10月1日发布。更多内容请阅览【FDA 表示仿制药申请人有责任提供申请中涉及的所有设施信息】
ANDA提交指南列出了常见缺陷
2018年1月份，FDA发布了《ANDA提交质量管理规范》指南草案。该指南强调了可能导致ANDA批准延迟的常见缺陷。它还向申请人提供了如何避免这些缺陷的建议，目标是减少所需的审评轮数。识林解读文章【申报 FDA 的 ANDA 不批准原因列举】列出了导致 FDA 拒绝批准该 ANDA（refuse to approve the ANDA，不批准）的企业做法。值得注意的是，北京大学 IPEM 课程王建英老师指出，这里的“refuse to approve the ANDA”意思是“发出缺陷信，企业再补充回复”； 不是“做出不批准结论，企业重新申报”。
该指南的章节分为“专利和专营期缺陷”“标签缺陷”“产品质量缺陷”“生物等效性缺陷”；识林网站可以点击阅览该指南全文翻译。第V章“产品质量缺陷” - D. 设施 - 1. 生产设施的识别，说明了FDA 356h表格、CTD模块3.2.S.2和3.2.P.3.1应提供的信息：
