2014年12月11-12日，第十届美国食品药品管理局（FDA，Food and Drug Administration）和美国卫生部医疗保险和医疗救助中心（CMS，Centers for Medicare and Medicaid Services）年度联合峰会在华盛顿召开。峰会讨论了新医改形势下，药品研制、监管、定价、报销等药业利益攸关方共同关心的话题。
2010年3月，《平价医疗法案》（Affordable Care Act）以微弱优势获得通过，最终签署成为法律，标识美国新医改（又称“奥巴马医改”）的开端。新医改试图建立一个覆盖全民的医疗保险体系。
但问题接踵而至。面对财政吃紧、创新药研发成本持续升高的局面，现行的药品研发、监管、医保报销体系应当协同应变，以保障药业的可持续发展。民主党在最近结束的中期选举中落败，医保政策的继续实施和可持续发展，备受关注。峰会讨论了突破性治疗药物（breakthrough therapy）审评原则、生物类似物进展、处方药保险和“处方药生产商付费法案”（PDUFA，Prescription Drug User Fee Act）下一轮授权等议题。
突破性治疗药物审评原则
2012年“FDA安全与创新法案”（FDASIA，FDA Safety and Innovation Act）赋予FDA认定和审评“突破性治疗药物”的新途径。截止2014年11月30日，药品评价和研究中心（CDER，Center for Drug Evaluation and Research）共收到211个认定请求，其中63个得到认定。
“现在的药价确实很高，但也不是高得离谱。” 美国医保公司Highmark 前任CEO William Winkenwerder强调。“制药公司需要资金来维持创新。没有人会愿意看到我们最卓越的科学家，最伟大的发明发现和最优秀的制药公司逐渐流失和消亡。因为他们为国民做出了杰出贡献，更因为他们是国家的巨大财富。”
